Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, rue du Professeur Laguesse
BP83 - 59006 - Lille Cedex
Tél. : +33 (0)3 20 96 40 40
Fax : +33 (0)3 20 95 90 09
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D.U. : Qualité et Accréditation en Biologie Médicale

RESPONSABLES DE LA FORMATION :

Monsieur Bernard GRESSIER, Pharmacien-Biologiste, Professeur des Universités        
Madame Agnès PERRIN, Médecin-Biologiste, Praticien Hospitalier
Madame Élisabeth VINNER, Pharmacien-Biologiste, Praticien Hospitalier
Monsieur Eric CHARBONNIER, responsable Qualité - Métrologie

MOTS CLÉS :

OBJECTIFS :

Qualité

Accréditation

Laboratoires
Biologie médicale

Norme ISO 15189

- Apporter aux professionnels de biologie médicale les connaissances de la théorie et de la pratique des outils et méthodes de la qualité nécessaires à leur appropriation et à leur application au quotidien.

- Permettre une bonne compréhension de la norme ISO 15189 et de sa mise en oeuvre en vue de l'obtention de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale.

ORGANISATION / VALIDATION :

L’enseignement  se déroule sur 1 an (135 heures) en 10 sessions de 2 jours (Mercredi et Jeudi) toutes les 2 à 3 semaines :
- Enseignements Théoriques
 
- Ateliers Pratiques
Le contrôle des connaissances est organisé sous forme d’examen final écrit et d’examen oral : soutenance de Mémoire après un stage de 70 heures réparties sur 2 mois.

PUBLICS CONCERNÉS :

Professionnels de biologie médicale :
    - Biologistes,
    - Cadres de santé,
    - Techniciens de laboratoire (laboratoires privés et publics), en exercice ou jeunes diplômés,
    - et toute personne travaillant dans le domaine de la biologie médicale, désirant s’impliquer dans la démarche de gestion de la qualité vers l’accréditation des Laboratoires.
=> Nombre de places limité : 30 places
=> Lettre de motivation et C.V. à envoyer avec le dossier

CONTENU :

- La Qualité : définitions et principes. Outils et méthodes.
- Environnement réglementaire, normes et référentiels, certification, accréditation.
- La norme ISO 15189. Accréditation COFRAC.
- Management de la qualité. Engagement des acteurs. Politique qualité.
- Système documentaire.
- Évaluation, indicateurs, enquêtes, audits internes et externes.
- Mise en place d’une cellule qualité.
- Les acteurs de la qualité. Formation et compétences des ressources humaines.
- Gestion des dysfonctionnements, gestion des risques, réclamations
- Communication, revues de contrats.
- Certification HAS, évaluation des pratiques professionnelles.
- Phase préanalytique : prélèvements, transport, non-conformités.
- Qualité des résultats, erreurs, mesures, métrologie, incertitude de mesure.
- Équipement, choix d'instruments, contrôles de qualité internes et externes, validation de méthode et vérification des performances.
- Maintien des performances, contrôles de qualité internes, vérification analytique.
- Phase post-analytique : validation biologique, comptes rendus, transmission des résultats.
- Informatique, sécurité, confidentialité, évaluation des logiciels.
- Hygiène et sécurité, gestion des déchets
- Cas particuliers : biologie délocalisée (Norme ISO 22870).

PROGRAMME ET COURS EN LIGNE

Conseil :
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PROGRAMME

- 20 novembre 2013 :

Matin :
- Présentation de l'enseignement et des participants, visite de la Faculté
Après-midiA. Daunizeau
- La Qualité, définitions, outils et principes généraux
- Normalisation, référentiels, G.B.E.A., ISO 9001, ISO 15189

- 21 novembre 2013 :
MatinA. Daunizeau
- Mise en place du système de Management de la qualité (principe, acteurs, mise en place, politique et objectifs qualité, plans d'action)
Après-midi :A. Daunizeau
- Mise en place du système de Management de la qualité (suite)

- 04 décembre 2013 :
MatinM. Hammad
- Présentation du Cofrac et démarche d'accréditation (site, documentation...)
Après-midi : E. Vinner
- Gestion du système documentaire

- 05 décembre 2013 :
Matin E. Charbonnier et AS. Roumier
- Préanalytique : transport, réception, tri, gestion non-conformités
Après-midi : E. Vinner, L. Darras, A. Demotier
- Atelier : rédaction de procédure / logigramme

- 18 décembre 2013 :
Matin
A. Perrin
- Gestion des risques, dysfonctionnements, non-conformités et réclamations
Après-midi :A. Perrin,L. Darras, A. Demotier
- Atelier : outils de la qualité et des risques

- 19 décembre 2013 :
MatinN. Colart
- Maintien des performances, Contrôles internes de Qualité
Après-midi : E.Vinner, E. Charbonnier
- Atelier : CQI et validation des résultats

- 08 janvier 2014 :
Matin : M. Laval
- Revue de contrat, évaluation des fournisseurs
Après-midi : M. Laval
- Management des ressources humaines. Formation, évaluation des compétences, habilitations

- 09 janvier 2014 :
Matin :M. Laval
- Post-analytique : validation biologique, transmission, confidentialité, archivage, conservation échantillons
(3h)
Après-midi : M. Laval, J. Bunnens, L. Darras
- Atelier : gestion RH (fiches postes, évaluation compétences 3h)

- 22 janvier 2014 :
MatinE. Vinner
- Evaluation : indicateurs, enquêtes de satisfaction
Après-midi : E. Vinner, L. Darras, A. Demotier
- Atelier : indicateurs, enquêtes de satisfaction

- 23 janvier 2014 :
Matin : A. Perrin, L. Darras, A. Demotier
- Atelier : analyse de processus, cartographie 
Après-midi : I. Descamps
- Biologie délocalisée

- 05 février 2014 :
Matin : E.Charbonnier
- Métrologie, Gestion des équipements
Après-midi :N. Colart
-
Choix d'instruments, Evaluation externe de la Qualité, validation/vérification de méthodes quantitatives

- 06 février 2014 :
Matin :  E. Vinner
- Evaluation : audit interne, revue de direction
Après-midi :  E. Vinner, J. Bunnens, E. Charbonnier
- Atelier : audit n°1

- 19 février 2014 :
Matin L. Darras, A. Demotier
- Techniques de communication, gestion de projet, animation de la démarche qualité (revues...)
Après-midi : 
- Qualité en Microbiologie : spécificités préanalytiques et analytiques (E. Mazars)
- Validation/vérification de méthodes qualitatives (bactério, hémato, bio mol) (F. Canis)

- 20 février 2014 :
Matin : N. Colart
- Qualité des résultats, erreurs, mesures, incertitude de mesure
Après-midi
- Identitovigilance (AS. Roumier)
- Logiciels gestion des stocks et management qualité : trucs et astuces ? (I. Fermon)

- 12 mars 2014 :
Matin : (M.F. Odou)
- Hygiène et sécurité
Après-midi : N. Colart, et
Atelier : Validation / vérification de méthodes automatisées et manuelles

- 13 mars 2014 :
Matin :
- Présentation des sujets de mémoire
Après-midi :
- Présentation des sujets de mémoire

- 26 mars 2014 :
Matin : E. Vinner, A. Perrin, E. Charbonnier
- Atelier : audit n°2 (débriefing audits internes, rôle du RAQ)
Après-midi : M. Hammad
- Accréditation Cofrac : organisation pratique, dépôt de dossier, déroulement visite, audit de traçabilité, "pièges"...

- 27 mars 2014 :
Matin :
- Informatique (G. Domas-Vasserot)
Après-midi : F. Herent
- Préparation à l'accréditation d'un poste de travail

- 14 mai 2014 :
Matin :
- Examen écritde 10h00 à 12h00
Après-midi :
- Visite d'une usine de DMDIV certifiée

- 15 mai 2014 :
Matin : M. Hammad, A. Perrin, E. Vinner
- Atelier : préparation à l'accréditation : analyse de fiches écart Cofrac
Après-midi : L. Durand
- Certification HAS des Etab. de Santé, évaluation des pratiques professionnelles

- 25 juin et 26 juin 2014 : Exposé oral des pratiques professionnelles

ENSEIGNANTS :

 - Professeurs et Maîtres de Conférences de l’Université de Lille 2 (Pharmacie et Médecine),
 - Pharmaciens et Médecins Biologistes, Praticiens Hospitaliers et libéraux,
 - Qualiticiens.

CALENDRIER - HORAIRE - LIEU :

Date de début des enseignements :   Novembre 2014

Fin des enseignements :  Mai 2015

Contrôle des connaissances : Ecrit + Exposé oral des pratiques professionnelles

Horaires : Le Mercredi de 10h00 à 18h00, le Jeudi de 08h30 à 16h30

Lieu : Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE Cédex (Métro ligne 1, direction  C.H.R. – Arrêt Calmette)

COORDINATION - RENSEIGNEMENTS - INSCRIPTIONS :


Coordination et renseignements
:

Monsieur le Professeur Bernard GRESSIER

e-mail : bernard.gressier(at)univ-lille2.fr

 

Pré-Inscriptionicone Pdf : avant le 26 septembre 2014

Inscriptions définitives : du 10 Octobre au 24 Octobre 2014(Après avis du Comité Pédagogique)

Coordinatrice :
Véronique DE LA BROISE SARAMAK
Département F.Ph.C.
Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE Cédex

e-mail :
veronique.delabroise(at)univ-lille2.fr

 Salariés, Demandeurs d'emploi, Etudiants :

Inscription définitive
après avis favorable de la Commission Pédagogique
(le dossier d'inscription vous sera transmis directement)

COÛT :

Les droits d’inscription s’élèvent à :
- 1 400 €uros
(400 €uros au titre de 2014 et 1 000 €uros au titre de 2015)
- 800€uros pour les internes
à joindre à la demande d’inscription et à régler par chèque libellé à l’ordre de : l’Agent Comptable de l’Université de Lille 2 – Droit et Santé –
En cas d’inscriptions en nombre insuffisant, le cycle de formation sera reporté à une année ultérieure.
Aucun remboursement n’est possible après  le début des enseignements.

Pour obtenir votre dossier de Prise en Charge :
FIF/PL : www.fifpl.fr
ACTALIANS (OPCA/PL) : www.actalians.fr 
Hospitaliers : Plan de Formation Continue CH
Numéro de Déclaration d’Existence : 3159 P000 759