Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, rue du Professeur Laguesse
BP83 - 59006 - Lille Cedex
Tél. : +33 (0)3 20 96 40 40
Fax : +33 (0)3 20 95 90 09
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D.U. : Qualité et Accréditation en Biologie Médicale

RESPONSABLES DE LA FORMATION :

Monsieur Bernard GRESSIER, Pharmacien-Biologiste, Professeur des Universités
Monsieur Alain DAUNIZEAU, Pharmacien-Biologiste, Maître de Conférences associé
Madame Agnès PERRIN, Médecin-Biologiste, Praticien Hospitalier
Madame Élisabeth VINNER, Pharmacien-Biologiste, Praticien Hospitalier
Monsieur Eric CHARBONNIER, responsable Qualité - Métrologie

MOTS CLÉS :

OBJECTIFS :

Qualité
Accréditation
Laboratoires
Biologie médicale
Norme ISO 15189

- Apporter aux professionnels de biologie médicale les connaissances de la théorie et de la pratique des outils et méthodes de la qualité nécessaires à leur appropriation et à leur application au quotidien.

- Permettre une bonne compréhension de la norme ISO 15189 et de sa mise en oeuvre en vue de l'obtention de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale.

ORGANISATION / VALIDATION :

L’enseignement  se déroule sur 1 an (135 heures) en 10 sessions de 2 jours (Mercredi et Jeudi) toutes les 2 à 3 semaines :
- Enseignements Théoriques 
- Ateliers Pratiques
Le contrôle des connaissances est organisé sous forme d’examen final écrit et d’examen oral : soutenance de Mémoire après un stage de 70 heures réparties sur 2 mois.

PUBLICS CONCERNÉS :

Professionnels de biologie médicale :
    - Biologistes,
    - Cadres de santé,
    - Techniciens de laboratoire (laboratoires privés et publics), en exercice ou jeunes diplômés,
    - et toute personne travaillant dans le domaine de la biologie médicale, désirant s’impliquer dans la démarche de gestion de la qualité vers l’accréditation des Laboratoires.
=> Nombre de places limité.
=> Lettre de motivation et C.V. à envoyer avec le dossier

CONTENU :

- La Qualité : définitions et principes. Outils et méthodes.
- Environnement réglementaire, normes et référentiels, certification, accréditation.
- La norme ISO 15189. Accréditation COFRAC.
- Management de la qualité. Engagement des acteurs. Politique qualité.
- Système documentaire.
- Évaluation, indicateurs, enquêtes, audits internes et externes.
- Mise en place d’une cellule qualité.
- Les acteurs de la qualité. Formation et compétences des ressources humaines.
- Gestion des dysfonctionnements, gestion des risques, réclamations
- Communication, revues de contrats.
- Certification HAS, évaluation des pratiques professionnelles.
- Phase préanalytique : prélèvements, transport, non-conformités.
- Qualité des résultats, erreurs, mesures, métrologie, incertitude de mesure.
- Équipement, choix d'instruments, contrôles de qualité internes et externes, validation de méthode et vérification des performances.
- Maintien des performances, contrôles de qualité internes, vérification analytique.
- Phase post-analytique : validation biologique, comptes rendus, transmission des résultats.
- Informatique, sécurité, confidentialité, évaluation des logiciels.
- Hygiène et sécurité, gestion des déchets
- Cas particuliers : biologie délocalisée (Norme ISO 22870).

PROGRAMME ET COURS EN LIGNE

Conseil :
- Les polys PDF sont sécurisés par mot de passe et optimisés pour Acrobat 10 et versions ultérieures)
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- Pour imprimer certains fichiers volumineux, choisissez dans les options de l'imprimante : 4 pages par feuille et "imprimer couleur en noir".

PROGRAMME

- 21 novembre 2012 :
Matin :
- Présentation de l'enseignement et des participants, visite de la Faculté
Après-midi : A. Daunizeau
- La Qualité, définitions, outils et principes généraux
- Normalisation, référentiels, G.B.E.A., ISO 9001, ISO 15189

- 22 novembre 2012 :
Matin : A. Daunizeau
- Mise en place du système de Management de la qualité (principe, acteurs, mise en place, politique et objectifs qualité, plans d'action)
Après-midi :A. Daunizeau
- Mise en place du système de Management de la qualité (suite)

- 05 décembre 2012 :
Matin : M. Hammad
- Présentation du Cofrac et démarche d'accréditation (site, documentation...)
Après-midi : E. Vinner
- Gestion du système documentaire

- 06 décembre 2012 :
Matin : E. Charbonnier et AS. Roumier
- Préanalytique : transport, réception, tri, gestion non-conformités
Après-midi : E. Vinner, C. Thiebaut, A. Demotier
- Atelier : rédaction de procédure / logigramme

- 19 décembre 2012 :
Matin : A. Perrin
- Gestion des risques, dysfonctionnements, non-conformités et réclamations
Après-midi :A. Perrin,C. Thiebaut, A. Demotier
- Atelier : outils de la qualité et des risques

- 20 décembre 2012 :
Matin : 
- Revue de contrat, évaluation des fournisseurs
Après-midi : MF. Odou
- Hygiène et sécurité

- 09 janvier 2013 :
Matin :  J. Bunnens, A. Demotier
- Techniques de communication, gestion de projet, animation de la démarche qualité (revues...)
Après-midi : M. Laval
- Management des ressources humaines. Formation, évaluation des compétences, habilitations

- 10 janvier 2013 :
Matin : M. Laval, J. Bunnens, C. Thiebaut
- Atelier : gestion RH (fiches postes, évaluation compétences)
Après-midi : M. Laval
- Post-analytique : validation biologique, transmission, confidentialité, archivage, conservation échantillons

- 23 janvier 2013 :
Matin : E. Vinner
- Evaluation : indicateurs, enquêtes de satisfaction
Après-midi : E. Vinner, C. Thiebaut, A. Demotier
- Atelier : indicateurs, enquêtes de satisfaction

- 24 janvier 2013 :
Matin : A. Perrin, C. Thiebaut, A. Demotier
- Atelier : analyse de processus, cartographie 
Après-midi : I. Descamps
- Biologie délocalisée

- 06 février 2013 :
Matin : A. Daunizeau
- Maintien des performances, CQI
Après-midi :A. Daunizeau, C. Thiebaut et A. Demotier
- Atelier : CQI et validation des résultats 

- 07 février 2013 :
Matin :  E. Vinner
- Evaluation : audit interne, revue de direction
Après-midi :  E. Vinner, J. Bunnens, E. Charbonnier
- Atelier : audit n°1

- 06 mars 2013 :
Matin : E. Charbonnier
- Métrologie
Après-midi :  A. Daunizeau
- Gestion des équipements : choix d'instruments, CQE, validation/vérification de méthodes quantitatives

- 07 mars 2013 :
Matin : A. Daunizeau
- Qualité des résultats, erreurs, mesures, incertitude de mesure
Après-midi : A. Daunizeau
- Cours et Atelier : validation/vérification de méthodes automatisées

- 20 mars 2013 :
Matin :
- Qualité en Microbiologie : spécificités préanalytiques et analytiques (E. Mazars)
- Validation/vérification de méthodes qualitatives (bactério, hémato, bio mol) (F. Canis
Après-midi :
- Identitovigilance (AS. Roumier)
- Certification HAS des Etab. de Santé, évaluation des pratiques professionnelles (L. Durand)

- 21 mars 2013 :
Matin :
- Présentation des sujets de mémoire
Après-midi :
- Présentation des sujets de mémoire

- 03 avril 2013 :
Matin : E. Vinner, A. Perrin
- Atelier : audit n°2 (débriefing audits internes, rôle du RAQ)
Après-midi : M. Hammad
- Accréditation Cofrac : organisation pratique, dépôt de dossier, déroulement visite, audit de traçabilité, "pièges"...

- 04 avril 2013 :
Matin :
- Gestion des stocks, apport des logiciels qualité (I. Fermon)
- Informatique (A. Coeur)
Après-midi : F. Herent
- Préparation à l'accréditation d'un poste de travail

- 15 mai 2013 :
Matin :
- Examen écritde 10h00 à 12h00
Après-midi :
- Visite d'une usine de DMDIV certifiée

- 16 mai 2013 :
Matin : M. Hammad, A. Perrin, E. Vinner
- Atelier : préparation à l'accréditation : analyse de fiches écart Cofrac
Après-midi : A. Perrin, E. Vinner, E. Charbonnier
- Atelier : préparation à l'accréditation : préparation du dossier Cofrac (portées...)

- 26 juin et 27 juin 2013 : Soutenance orale des mémoires

ENSEIGNANTS :

 - Professeurs et Maîtres de Conférences de l’Université de Lille 2 (Pharmacie et Médecine),
 - Pharmaciens et Médecins Biologistes, Praticiens Hospitaliers et libéraux,
 - Qualiticiens.

CALENDRIER - HORAIRE - LIEU :

Date de début des enseignements :  20 et 21 Novembre 2013

Fin des enseignements :  Juin 2014

Contrôle des connaissances : Ecrit (15 mai 2013 - 10h - 12h)  + Soutenance des mémoires (les 26 et 27 juin 2013)

Horaires : Le Mercredi de 10h00 à 18h30, le Jeudi de 08h30 à 16h30

Lieu : Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE Cédex (Métro ligne 1, direction  C.H.R. – Arrêt Calmette)

COORDINATION - RENSEIGNEMENTS - INSCRIPTIONS :





Coordination et renseignements:

Monsieur le Professeur Bernard GRESSIER
e-mail : bernard.gressiertagada[at]univ-lille2tsointsoin.fr

 

Pré-Inscriptionicone Pdf : avant le 20 septembre 2013

Inscriptions définitives : du 23 Septembre au 25 Octobre 2013(Après avis du Comité Pédagogique)

Coordinatrice :
Véronique DE LA BROISE SARAMAK
Département F.Ph.C.
Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE Cédex

e-mail :veronique.delabroisetagada[at]univ-lille2tsointsoin.fr

 

Inscriptions définitives :

Salariés, Demandeurs d'emploi : Fiche d'inscription au titre de la formation continue

Internes : dossier d'inscription au titre de la Formation Initiale (étudiant)

COÛT :

Les droits d’inscription s’élèvent à :
-1 400 €uros (400 €uros au titre de 2013 et 1 000 €uros au titre de 2014)
- 800 €uros pour les internes (400 €uros au titre de 2013 et 400 €uros au titre de 2014),
à joindre à la demande d’inscription et à régler par chèque libellé à l’ordre de : l’Agent Comptable de l’Université de Lille 2 – Droit et Santé –
En cas d’inscriptions en nombre insuffisant, le cycle de formation sera reporté à une année ultérieure.
Aucun remboursement n’est possible après  le début des enseignements.

Pour obtenir votre dossier de Prise en Charge :
FIF/PL : www.fifpl.fr
OPCA/PL : www.opcapl.com  * Hospitaliers : Plan de Formation Continue
Numéro de Déclaration d’Existence : 3159 P000 759