Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, rue du Professeur Laguesse
BP83 - 59006 - Lille Cedex
Tél. : +33 (0)3 20 96 40 40
Fax : +33 (0)3 20 95 90 09
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D.U. Qualité, Accréditation et Audit en Biologie Médicale


RESPONSABLES DE LA FORMATION 

Pr Annabelle DUPONT, Professeur des Universités, Praticien Hospitalier
Dr Madame Agnès PERRIN, Médecin-Biologiste, Praticien Hospitalier
Dr Madame Élisabeth VINNER, Pharmacien-Biologiste, Praticien Hospitalier, Responsable qualité
Dr Monsieur Eric CHARBONNIER, Pharmacien - Praticien Hospitalier, Responsable Métrologie


Mots-clés :

 

 

Laboratoire de Biologie Médicale, Norme ISO 15189, Management de la Qualité, Evaluation Norme ISO 22870, Accréditation, Audit


Objectifs

- Permettre une bonne compréhension des exigences des normes NF EN ISO 15189 et 22870 et de leur mise en œuvre en vue de l’obtention et du maintien de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale.

- Apporter aux professionnels de la biologie médicale la théorie et la pratique des outils et méthodes de la qualité nécessaires à la gestion d’un système de management de la qualité.

- Justifier de compétences dans le management de la qualité et acquérir une qualification d’auditeur interne.


Contenu

Cours et ateliers pratiques de l'ensemble du D.U. : 144 heures

Formation organisée sous la forme de 6 modules :


MODULE Fondamentaux d’un système de Management de la Qualité
La Qualité / Normalisation et référentiels en Biologie
Mise en place du système de Management de la qualité, revue de direction
Gestion du système documentaire
COFRAC et démarche d’accréditation
Approche processus

MODULE Processus supports
Gestion des équipements, Métrologie
Informatique et accréditation, qualification des systèmes d’information
Management des ressources humaines. Formation, habilitations, compétences
Achat, approvisionnement, sélection, évaluation des fournisseurs, sous-traitance
Hygiène et sécurité

MODULE Processus métier
Performances analytiques, contrôles internes et évaluations externes de la qualité
Validation/vérification de méthodes quantitatives et qualitatives, incertitudes de mesure
Gestion de la portée flexible
Préanalytique : transport, réception, tri, gestion non-conformités
Post-analytique : validation, transmission, confidentialité, archivage, prestation de conseils

MODULE Maitrise des processus
Gestion des risques, des non-conformités et des réclamations
Réactovigilance, identitovigilance
Evaluation : indicateurs, enquêtes de satisfaction

MODULE Audit interne
Gestion des audits internes
Pratique d’audit interne : Préparation, exercice de pratique sur site, rédaction de rapport et des fiches d'écart
Ecarts Cofrac : étude de fiches, analyse, causes, réponses apportées

MODULE Spécificités de l’accréditation par discipline et en Biologie délocalisée
Biologie délocalisée -  Norme NF ISO EN 22870 – spécificités/exercices pratiques
Particularités de l'accréditation en microbiologie
Particularités de l'accréditation en biologie moléculaire
Particularités de l'accréditation en hémostase et en cytologie
Particularités de l'accréditation en en Anatomie et Cytologie
Pathologiques (ACP)

 
Organisation - Inscriptions

L'ensemble du D.U.  se déroule sur 1 an en 6 modules de 3 jours (Mercredi, Jeudi et Vendredi), à raison d’un module par mois (de Novembre à Avril) icone Pdf

Pré-inscription (D.U. entier) au titre de la formation continue et initiale : http://candidatures.univ-lille2.fr/inscriptions-u
Veillez à bien préciser votre statut sur ce dossier (formation continue ou formation initiale)
Dossier de candidature à retourner avant le 09 octobre 2017


INSCRIPTION POSSIBLE A UN OU PLUSIEURS MODULES/JOURNEES :
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- Modules du D.U. :
Inscription à un ou plusieurs modules (Module de 3 jours chacun / 21 h d’enseignements - 800 € par module) : icone Pdf

    « Fondamentaux d’un système de Management de la Qualité » du 15 au 17 novembre 2017
    « Processus supports » du 13 au 15 décembre 2017
    « Processus métier » du 17 au 19 janvier 2018
    « Maitrise des processus » du 7 au 09 février 2018
    « Spécificités de l’accréditation par discipline et en Biologie délocalisée : du 11 au 13 avril 2018

- Journée du D.U. « Biologie délocalisée icone Pdf  Norme NF ISO EN 22870 » 7 heures d’enseignement - 300 € -  Inscription : icone Pdf

- Journée du D.U. « Spécificités de l’accréditation par discipline »
icone Pdf
Inscription à une ou plusieurs demi-journées - 150 € /demi-journée :icone Pdf

     «Particularités de l'accréditation en microbiologie»
     «Particularités de l'accréditation en biologie moléculaire»
     «Particularités de l'Accréditation en hémostase et en cytologie»
     «Particularités de l'Accréditation en anatomie et cytologie pathologiques»

- Module du D.U. « Audit interne » de 3 jours - 1000 € (exercice d’audit sur site inclus)icone Pdf - Inscription : du 21 au 23 mars 2018 icone Pdf


Publics concernés

Professionnels de biologie médicale (Laboratoires privés et publics) :
- Biologistes médicaux
- Internes en biologie médicale (minimum 5e semestre)
- Cadres de santé
- Techniciens de laboratoire, en exercice ou jeunes diplômés
- Toute personne travaillant dans le domaine de la biologie médicale, désirant s’impliquer dans la démarche de gestion de la qualité en lien avec l’accréditation des laboratoires.


Enseignants

- Professeurs et Maîtres de Conférences de l’Université de Lille – Droit et Santé (Pharmacie et Médecine)
- Pharmaciens et Médecins Biologistes, Praticiens Hospitaliers et libéraux,
- Qualiticiens

Calendrier - Horaires - lieu

Date de début des enseignements : Novembre 2017
Fin des enseignements : Avril 2018

Examen écrit : Mai
Soutenance des mémoires : Juin

Horaires : 3 journée consécutives par mois (mercredi, jeudi, vendredi) 
Le mercredi de 10h à 18h, le jeudi de 9h à 18h et le vendredi de 8h30 à 16h30

Lieu : Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille
Bâtiment GALIEN
Annexe de la Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE Cedex

 


Renseignements

Responsable de la Formation :Annabelle Dupont
Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques

Responsable Administrative du Département de Formation Pharmaceutique Continue : Véronique De la Broise

Renseignements /
Inscriptions  : Chantal Ghilbert ou Véronique De la Broise
Tél : 03.20.96.49.45 - Fax : 03.20.96.49.46


Dossier de candidature à retourner avant le 31 Octobre 2017
Au Département Formation Pharmaceutique Continue
Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83
59006 LILLE Cédex


Coût / Prise en charge

Les frais de formation pour l'ensemble des enseignements du D.U. s'élèvent à :

- 2100 €uros
(700 €uros pour l'année 2017 et 1400 €uros pour l'année 2018)
- 1050 €uros(350 €uros pour l'année 2017 et 700 €uros pour l'année 2018) pour les demandeurs d'emploi sans prise en charge, sur présentation d'un justificatif
- 1050 €uros pour les internes (joindre un justificatif de l'inscription universitaire)

à joindre à la demande d’inscription et à régler par chèque libellé à l’ordre de : L’Agent Comptable de l’Université de Lille 2 - Droit et Santé

En cas d’inscriptions en nombre insuffisant, le cycle de formation sera reporté à une année ultérieure.
Aucun remboursement n’est possible après le début des enseignements.

Pour enregistrer votre demande de prise en charge :

Titulaires d'officine : (exercice libéral)
- ANDPC  : www.mondpc.fr
- FIF/PL : www.fifpl.fr

Numéro de déclaration d'existence : 3159 P000 759