Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Exemple d'une évaluation bénéfice-risque dans le cadre de la surveillance du marché

ExempleProduit injectable pour l'augmentation mammaire à visée esthétique

Lors de travaux sur des produits injectables de comblement de volumes corporels, l'ANSM prend connaissance de l'existence sur le marché français d'un produit injectable pour l'augmentation mammaire à visée esthétique.

Il s'agit d'un gel d'acide hyaluronique lentement résorbable. L'effet de l'augmentation mammaire est maintenu par réinjection périodique.

D'autres produits sont mis sur le marché pour le comblement des fesses ou des mollets par exemple, mais ce produit est le seul dans l'indication mammaire.

L'ANSM se mobilise sur ce sujet, même si aucun évènement indésirable grave n'a été mis en évidence. En effet, toutes nouvelles techniques d'interventions sur le sein méritent une attention particulière notamment sur l'acceptabilité du bénéfice par rapport aux risques.

Le recours à l'expertise externe est rendu nécessaire pour l'analyse des données de la littérature, et de la connaissance de l'état de l'art de la pratique clinique. Un groupe d'experts est constitué.

Les premiers éléments d'investigations d'évaluation ne permettent pas dans un premier temps de remettre en cause la mise sur le marché du produit en l'absence de données sur les risques liés à cette pratique. Le sujet reste toutefois sous surveillance étroite.

Par la suite, les résultats préliminaires d'une étude clinique autorisée par l'ANSM mettent en évidence des risques de perturbation des clichés d'imagerie et de difficultés de palpation des seins lors d'examens cliniques.

Le groupe d'experts se prononce pour que cette pratique soit arrêtée avec ce produit.

Il est considéré au regard de ces nouveaux éléments de la nécessité d'encadrer la mise sur le marché de ce produit dans cette indication.

Un projet de décision de police sanitaire par mesure de précaution est élaboré avec le groupe d'experts. Une phase contradictoire s'engage avec les parties concernées (fabricant, sociétés savantes).

La décision est validée puis diffusée (lien décision) sur le site internet de l'ANSM et au journal officiel de la République française.

Des documents permettant d'expliciter la décision sont également diffusés dont :

- des éléments d'information pour les utilisateurs (lien)

- des éléments d'information pour les personnes injectées (lien)

- un jeu de question/réponses (lien)

Suivant la procédure européenne, l'ANSM a informé les autres Etats membres de l'Union européenne ainsi que la Commission européenne au titre de l'article 14ter relatif aux mesures particulières de veille sanitaire.

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