Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Traitement d'un signalement de matériovigilance

Schéma en établissement de santé

L'efficacité du CLMV en cas d'incident ou risque d'incident est conditionnée par la qualité des informations qui lui sont transmises.

En pratique

Au sein de l'établissement

Transmission du signalement

L'efficacité du CLMV en cas d'incident ou risque d'incident est conditionnée par la qualité des informations qui lui sont transmises par le « témoin » de l'incident ou du risque d'incident.

Il est important que :

- les incidents et risques d'incidents graves soient déclarés au CLMV

- les informations nécessaires à l'analyse du signalement lui soient transmises (description précise de l'évènement, nom du déclarant, identification précise du DM...)

Le CLMV enregistre la déclaration et en accuse réception.

Mesures conservatoires éventuelles

Le CLMV en fonction des éléments recueillis peut être amené à préconiser des mesures conservatoires locales. Pour cela, il doit se poser les bonnes questions :

- L'incident ou le risque d'incident est-il grave ?

- Peut-il se reproduire ?

- Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ?

- Faut-il et peut-on mettre en quarantaine d'autres DM ? (équipements de la même référence, consommables appartenant au même lot)

- Faut-il mettre en place des recommandations (temporaires ou non) d'utilisation ? Lesquelles ? Comment ?

Les recommandations des mesures conservatoires pourront conduire à :

- Déclencher un retrait des produits dans les services (procédure à documenter,

- Remplacer les DM dans les services, en s'assurant de la mise en œuvre

Si le retrait ou la mise en quarantaine s'avère difficile (pas d'alternative thérapeutique et analyse du rapport bénéfice/risque au sein de l'ES), les recommandations pourront s'appuyer sur :

- une Information des personnels utilisateurs

Analyse du signalement

Le CLMV, en lien avec le déclarant, prend la mesure de l'évènement (il est important de bien prendre en compte le risque réel pour le patient ou l'utilisateur en le différenciant d'une éventuelle insatisfaction vis-à-vis du produit).

Pour décider s'il déclare ou pas à l'ANSM, le CLMV a, à sa disposition (verso de la feuille de déclaration officielle), un arbre décisionnel (établi par l'autorité compétente) construit selon les critères suivants (approche AMDEC) :

- Est-ce un dispositif médical en cause ?

- S'agit-il d'une erreur d'utilisation ?

- L'incident est-il grave ou potentiellement grave ?

- Est-il détectable avant/durant/après l'incident ?

- Quelle est la fréquence de cet incident ? Isolé /Répété

Le CLMV a ainsi l'information pour déclarer si nécessaire à l'ANSM.

Récupération du DM en cause

C'est une condition de base pour permettre une expertise adaptée : sans le DM incriminé, elle est difficile voire impossible.

Il est nécessaire d'informer le patient, qui, en droit, est propriétaire du DM explanté avant d'adresser le DM en expertise de matériovigilance. Au-delà de cette information qui peut être communiquée dans le dossier d'information du patient, une « autorisation » explicite est parfois demandée.

La conservation de ce DM doit garantir au mieux l'intégrité de ses caractéristiques initiales (ex : équipement avec logiciel : ne pas écraser les mémoires – DMI : conditions de désinfection compatibles avec les états de surface, etc.).

Par ailleurs, il est essentiel de « stocker » le DM incriminé de façon à ce que personne ne le réutilise avant résultat de l'expertise.

Information du fabricant

Le CLMV informe le fabricant des incidents ou risque d'incident qu'il va déclarer à l'ANSM. Il peut être amené aussi, en lien avec les services gestionnaires des DM incriminés, à informer le fabricant de toute réclamation de type litige qualité.

Déclaration à l'ANSM

La déclaration se fait sur le formulaire CERFA (n°10246#02). Il convient de remplir tous les champs lisiblement, en particulier, il est impératif dy mentionner les informations suivantes :

- dénomination commerciale,

- modèle/type/référence,

- fabricant du dispositif

- description de l'incident,

En l'absence de ces renseignements, le traitement du signalement de l'incident sera très difficile.

En complément, le CLMV pourra adjoindre tout document qu'il juge utile à l'évaluation de l'incident (copie des compte-rendus opératoires et de clichés radiologiques, schémas, résultats d'investigations menées en interne...), conditionnement, le cas échéant, rapports de maintenance préventive et corrective, conditions environnementales d'utilisation du dispositif, etc.

Pour certains types de DM, le CLMV dispose de questionnaires types (ex : les ballons de contre pulsion, les valves cardiaques, les prothèses mammaires implantables, etc.). (lien)

La transmission se fait soit par télécopie, soit par courrier à l'unité de gestion des signalements.

Au niveau ANSM
Enregistrement

Les signalements par courrier, mail, fax, sont enregistrés par la plateforme de réception et d'orientation des signalements (à noter que ce sont soit des signalements d'incidents, soit des actions de sécurité mise en œuvre par les fabricants).

Un premier niveau d'analyse permet de « prioriser » le traitement, en fonction de la typologie du produit de santé (DM/DMDIV), en fonction du niveau de gravité de l'incident.

- Les signalements sont alors saisis par ordre de priorité dans la base de données de l'ANSM :

  • Incidents prioritaires : ce sont soit des incident dont les conséquences ont entraîné le décès du patient ou une menace de son pronostic vital, ou une malformation congénitale, une incapacité permanente ou importante, des séquelles ou lésions graves irréversibles du patient ou de l'utilisateur, soit des incidents à fort potentiel médiatique, soit des incidents de radiothérapie.

  • FSCA : (Field Safety Corrective Action) C'est une action corrective prise par un fabricant

  • Incidents provenant d'institutions : Toute information provenant d'une autre institution que l'ANSM : DGS, ARS, InVS, ASN

  • Autres incidents.

- Un accusé de réception est automatiquement généré

- Des compléments d'information peuvent aussi être demandés au déclarant en cas de données insuffisantes (non du DM, nom du fabricant, descriptif de l'incident,...)

La pré-évaluation en matériovigilance s'appuie sur 4 niveaux de procédure :

  • 3 niveaux définis par la criticité : mineur, majeur et critique : Le calcul de la criticité repose sur la combinaison de 3 paramètres : la gravité avérée de l'incident, la probabilité de re-survenue de l'incident et la probabilité qu'en cas de re-survenue, cet incident entraîne des conséquences cliniques graves. La fréquence et la détectabilité de l'incident sont prises en compte dans ces 2 probabilités.

  • 1 niveau dit « spécifique » indépendant de la criticité qui correspond à un traitement statistique particulier et à une étude de dérive prenant en compte les volumes de vente issus des données fabricant

Traitement

Le traitement sera donc organisé en fonction du « classement » des incidents :

  • Incidents mineurs:

Ces incidents, peu graves, ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant.

Ils sont clos à réception et font l'objet d'un suivi statistique pour détection d'éventuelles dérives.

Le fabricant et le déclarant sont informés, par télécopie, de ce mode de traitement.

  • Incidents majeurs:

Ces incidents nécessitent, de la part du fabricant, une investigation, avec ou sans expertise du dispositif par lui-même ou par un tiers indépendant.

Les résultats de cette investigation sont transmis à l'ANSM par le fabricant sous 60 jours, sous la forme d'un rapport final type MEDDEV européen comprenant l'analyse de la cause, les mesures correctives éventuelles ainsi que leur planning de mise en œuvre.

Sauf avis contraire du fabricant, l'analyse de la cause et les mesures correctives éventuelles prises par le fabricant sont transmises aux déclarants.

  • Incidents critiques:

Ces incidents soulèvent à réception la question de la prise d'une mesure conservatoire et requièrent ainsi une évaluation immédiate.

Ils nécessitent de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires et de consulter un expert externe afin de motiver la prise ou non d'une mesure sanitaire.

Comme pour les incidents majeurs, un rapport final type MEDDEV est transmis à l'ANSM par le fabricant sous 60 jours.

Pour ces deux derniers types d'incidents (critiques & majeurs), l'ANSM assure :

- Un suivi de l'expertise fabricant:

o Quel est la direction prise a priori?

o Comment est menée l'expertise?

o Dans quel délai peut-on attendre un résultat?

o Quels sont les résultats ?

- Une interrogation du fabricant quant :

o au nombre de DM potentiellement concernés

o à la date de première mise sur le marché du DM

o à d'éventuelles modifications dans la conception et /ou dans la fabrication du DM?

  • Incidents spécifiques :

Les incidents traités dans le cadre d'un protocole spécifique sont des incidents connus, de fréquence élevée, souvent graves.

Ils sont collectés, analysés statistiquement et comparés avec un ensemble de données complémentaires, telles que les volumes de ventes ou le parc installé.

Le type de données à recueillir ainsi que les analyses à mener sont déterminés par le groupe d'expertise ad hoc s'il existe.

Un certain nombre de protocoles d'évaluation spécifique sont ainsi disponibles : pour exemple : incidents avec des agrafeuses chirurgicales, des pinces à clip, des fils de suture chirurgicale, des endoprothèses coronaires, des prothèses mammaires implantables...

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