Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Organisation de la matériovigilance

Principe

L'organisation régionale est laissée à la responsabilité de chaque état membre de l'UE.

En France, le système repose sur deux niveaux :

• le niveau central,

• le niveau local.

Le niveau central : ANSM

Organisation de l'ANSM.

L'organigramme est disponible sur le site de l'ANSM. (lien)

Acteurs en central

La direction Surveillance

La direction Surveillance comprend entre autres la plateforme de réception et d'orientation des signalements et le Pôle VIGIL 2 « matériovigilance, réactovigilance, hémovigilance, biovigilance, cosmétovigilance ».

Les autres « bureaux » de cette direction sont le Pôle VIGIL 1 « pharmacovigilance et addictovigilance », le Pôle « contrôle du marché », et des référents dans le domaine de la gestion des risques et gestion de crise et l'information scientifique sur des sujets transversaux ainsi que sur le contrôle de la publicité pour les médicaments et dispositifs médicaux et l'analyse médico-économique du marché du médicament

Les missions matériovigilance de la direction surveillance sont :

  • Réception, tri et enregistrement des signalements de matériovigilance,

  • Animation du réseau de matériovigilance et réactovigilance,

  • Animation du comité technique de matériovigilance et réactovigilance,

  • Réalisation d'enquêtes,

  • Participation aux échanges et travaux européens.

Les deux directions "produits"

DMDPT : Direction des dispositifs médicaux de diagnostics et des plateaux techniques : le périmètre couvert est celui des DM de diagnostic in vitro, des DM de diagnostic médical et de radiothérapie, des logiciels médicaux, des matériels de laboratoire ainsi que les DM de bloc opératoire, d'anesthésie-réanimation, les DM de stérilisation/désinfection, l'instrumentation opératoire, les DM de suppléance fonctionnelle ou encore les appareils et procédés de désinfection des locaux ...

DMTCOS : Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques : le périmètre couvert est celui des DM de cardiologie et neurologie, implantables ou non : stents, défibrillateurs , stimulateurs, sondes, valves cardiaques, dispositifs d'ablation cardiaque, stents intracrâniens, coïls, cages intersomatiques, neurostimulateurs implantables ainsi que les DM d'abord vasculaire, les DM chirurgicaux implantables, les ligatures, sutures, les DM d'aphérèse, les DM de conservation d'organe, tous les DM à visée esthétique : prothèses mammaires, produits de comblement des rides, les DM de diabétologie, les DM grands publics et hors champ des DM les encres de tatouage et les produits cosmétiques.

Pour la matériovigilance les missions de ces deux directions ‘produits' sont :

  • Évaluation des signalements de matériovigilance,

  • Gestion et animation des groupes de travail,

  • Participation aux échanges et travaux européens.

Le Comité Technique National de Matériovigilance et Réactovigilance : CTNMVRV

Le Comité Technique National de Matériovigilance et Réactovigilance : CTNMVRV[1], (lien) a été créé en 2013 pour une durée de 3 ans renouvelable.

Les membres sont nommés par le Directeur général de l'ANSM. L'objectif du comité est d'assurer l'interface avec les réseaux de terrain. Les missions lui ont été fixées par la décision DG n° 315 du 31 juillet 2013 à savoir :

  • de veiller à la qualité du système de surveillance ;

  • de proposer des enquêtes nationales ;

  • de constituer des réseaux locaux ;

  • de participer à l'information et à la formation des intervenants dans le système de matériovigilance et de réactovigilance ;

  • de proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ;

  • de proposer des mesures de prévention ;

  • de participer aux évolutions des méthodes d'évaluation en matériovigilance et réactovigilance ;

  • de participer à la veille scientifique ;

  • de faire remonter les faits marquants survenus dans les régions dans le domaine de la matériovigilance et de la réactovigilance.

Par ailleurs, le Directeur général peut saisir le Comité technique de matériovigilance et de réactovigilance pour recueillir son avis sur toute question ayant trait au domaine de la matériovigilance et la réactovigilance

Le Comité technique de matériovigilance et de réactovigilance se réunit quatre fois par an sur convocation du secrétariat. Les séances ne sont pas publiques et les participants sont astreints à la confidentialité.

Les compte-rendu des séances, une fois approuvé par le CTNMVRV, sont mis en ligne sur le site Internet de l'Agence après occultation des données dont la divulgation serait susceptible de nuire aux secrets protégés par la loi notamment au secret médical ainsi qu'au secret industriel et commercial.

Acteurs au niveau local

Le Correspondant local de matériovigilance (CLMV)

Missions du CLMV en établissement de santé

Il est désigné par le représentant légal de la structure après avis du président de la CME. Il peut y avoir une mutualisation d'un CLMV pour plusieurs petits établissements. Son enregistrement est fait auprès de l'ANSM (document pro-forma).

Les missions du CLMV sont:

En lien avec le niveau central, d'une part :

  • Transmettre sans délai les incidents graves

  • Transmettre trimestriellement les autres

  • Informer les fabricants

  • Informer l'Agence de biomédecine si nécessaire

  • Conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité des DM

Au sein de l'établissement, d'autre part :

  • Enregistrer, analyser et valider les incidents

  • Recommander, si nécessaire, des mesures conservatoires

  • Aider au signalement

  • Sensibiliser à la MV et à l'évaluation des données

  • Signaler, en plus, les incidents : au Centre Régional de PharmacoVigilance : si DM d'administration du médicament et au Correspondant Local d'HémoVigilance: si DM d'administration des produits sanguins labiles

Le correspondant du fabricant

Missions du correspondant du fabricant

Ce CLMV a pour obligation de déclarer :

  • sans délai les incidents ou risques d'incident graves

  • tout rappel d'un dispositif, motivé par une raison technique ou médicale

Ses missions au sein de son entreprise sont :

  • Être l'interlocuteur privilégié de l'ANSM : à ce titre, il fournit toute information à l'ANSM nécessaire à l'instruction du dossier : réponses aux questions complémentaires dans le délai demandé et rapport de type MEDDEV sous 60 jours

  • Effectuer toute enquête et tous travaux concernant les risques d'incident que ses DM sont susceptibles de présenter, notamment en expertisant le dispositif concerné par l'incident

  • Prendre les mesures correctives nécessaires :

o modification de la conception ou de la fabrication,

o modification du système qualité...

o recommandations aux utilisateurs,

o rappel de dispositifs, etc...

Dans le secteur communautaire

En ville

Tout professionnel de santé signale directement au niveau central.

Évolution de l'organisation

Dans le cadre de la nouvelle approche législative sur la stratégie nationale de santé pour laquelle un axe est identifié afin « d'améliorer l'évaluation et la gestion des risques sanitaires pour un dispositif de sécurité sanitaire plus efficace », une réflexion est en cours visant d'une part à mettre en place un portail de signalement ouvert à tout citoyen, et d'autre part, à ajouter au niveau MV et RV un coordonnateur /référent régional assurant en proximité la coordination du réseau des CLMV.

  1. CTNMVRV : Comité Technique National de Matériovigilance et Réactovigilance

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