Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Matériovigilance

FondamentalQue déclarer ? (art L5212-2 et R 5212-14)

• Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM.

o Par incident grave, on entend : Tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.

o Par risque d'incident, on entend : « un événement qui aurait pu arriver, mais ne s 'est pas produit, par un heureux hasard. »

• Les autres événements indésirables peuvent être signalés, de manière facultative, selon une périodicité trimestrielle.

FondamentalQui signale ?

Obligation (art L5212-2) pour « toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un DM. Etant considéré comme tiers, les personnes qui ne sont pas ni des fabricants ou utilisateurs, ni des patients. »

Possibilité de déclaration par le patient, mais pas d'obligation.

DéfinitionDéfinition (Glossaire ANSM)

La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques. La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.

La matériovigilance ne s'intéresse pas:

• au contrôle du marché

• ni aux incidents survenant au cours d'investigations cliniques mettant en jeu des DM.

ComplémentComplément sur la Matériovigilance

La matériovigilance est développée dans la partie relative à l'ANSM.

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