Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Présentation de l'ANSM

Contexte

Dans la décennie 1990 surviennent de graves crises sanitaires telles que celles du sang contaminé ou de la "vache folle". Le constat montre que l'Etat n'a pas pleinement joué son rôle dans sa mission de surveillance et de contrôle en matière de santé publique, l'expertise scientifique a été mise en défaut et les intérêts économiques ont parfois prévalu sur des objectifs de santé publique.

C'est dans ce contexte que l'Etat français a créé en 1998 plusieurs agences de sécurité sanitaires dont l'Agence Française de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé (AFSSAPS).

Par la loi n°98-535 du 1er juillet 1998, l'Afssaps a été créée et lui donnait :

- un champ de compétence

- des missions et activités

- des moyens

Le drame sanitaire sur le Mediator ® a révélé que le système comportait de dangereuses faiblesses et qu'il pouvait connaître des dysfonctionnements majeurs aux conséquences très graves. (Assises du Médicament - Rapport de synthèse - Juin 2011).Ceci à conduit à réaliser une réforme du système de santé en vue de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 est l'aboutissement de travaux d'évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament. Elle renforce principalement le système de sécurité sanitaire des médicaments et des dispositifs médicaux, notamment par la création d'une nouvelle Agence du médicament, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé (ANSM) aux missions élargies et aux pouvoirs substantiellement renforcés.

Pour le secteur des dispositifs médicaux, la loi porte sur :

- la transparence et prévention des conflits d'intérêts

- le renforcement de la surveillance

- l'encadrement de la publicité

- le contrôle des spécifications techniques applicables aux DM inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables

- les dispositions relatives à la prise en charge des DM par une évaluation par la HAS des DM relevant d'un financement des groupes homogènes de séjours (GHS)

Dans ce cadre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est créée et mise en place le 1er mai 2012 (décret n°2012-597 du 27 avril 2012).

Établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l'ANSM a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l'Afssaps. Elle est chargée d'évaluer les bénéfices et les risques liés à l'utilisation des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. Elle évalue la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité de ces produits. Elle en assure la surveillance et le contrôle en laboratoire, et conduit des inspections sur les sites de fabrication notamment.

Dans le domaine des dispositifs médicaux, les missions se situent principalement a posteriori, c'est à dire après la mise sur le marché des produits par les fabricants une fois qu'ils ont obtenu le marquage CE.

Les missions et activités

L'article 5311-1 du Code de la santé publique précise les produits de santé qui entre dans son champ de compétence.

Elle s'applique par exemple aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire) et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage...

Actuellement la liste comporte 19 produits de santé. Cette liste peut évoluer par modification législative. La dernière date du 15 avril 2008 (loi n°2008-337) et porte sur les "dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale".

Les missions et activités dans le domaine des DM

La mise sur le marché des DM s'appuie sur un cadre réglementaire européen régi par 3 directives dites de nouvelle approche. Elles prévoient que les DM, DMIA et DMDIV ne peuvent être mis sur le marché européen que si leurs fabricants y ont préalablement apposé le marquage CE. Ce marquage matérialise la conformité du dispositif aux exigences essentielles de santé et de sécurité du produit.

Le principe du marquage CE suppose une surveillance efficace et active du marché. L'ANSM n'intervenant pas dans le processus de mise sur le marché, elle se positionne dans le cadre d'une évaluation du bénéfice/risque "à froid", par une surveillance du marché, ou "à chaud", à la suite de signalements de vigilance en matériovigilance et réactovigilance.

La surveillance du marché permet de contrôler les conditions de mise sur le marché des DM et s'assurer de la conformité à la réglementation des dispositions déclarées par le fabricant. Elle organise la mise en oeuvre d'actions permanentes, d'enquêtes ponctuelles à son initiative ou sur saisine du ministère chargé de la santé et de programmes thématiques. Des inspections peuvent être directement chez les opérateurs, industriels ou institutionnels.

Toutefois avant la mise sur le marché, l'ANSM a développé une politique d'aide et de soutien à l'innovation et accompagne certains projets innovants. Par ailleurs, l'ANSM est l'autorité compétente en matière de recherches sur la personne humaine. Elle assure la gestion et l'évaluation de l'ensemble des recherches biomédicales réalisées en France, en coordination avec les Comités de Protection des Personnes (CPP).

A ces activités d'évaluation du bénéfice et du risque s'ajoute le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale qui a pour objet le contrôle de l'utilisation des DMDIV dans les laboratoires d'analyse.

ComplémentLes moyens et les chiffres clés

L'ANSM emploie environ 1000 personnes.

Son organisation de type matriciel repose sur 8 directions produits (dont deux dédiées aux DM et DMDIV), 5 directions métiers (dont une dédiée à la Surveillance, une au Contrôle situées sur 3 sites géographiques 4 directions ressources et une agence comptable sous couvert de la direction générale, et une à l'inspection.

Pour remplir ses missions, l'ANSM s'appuie également sur 4 commissions, 9 comités techniques de vigilances ou de pharmacopée, 33 groupes de travail 4 comités d'interface pour asseoir son expertise interne ainsi que sur le concours d'experts externes (un peu plus de 200 en 2013). Le Directeur Général de l'ANSM peut aussi mettre en place des comités scientifiques temporaires pour un traiter d'un sujet spécifique sur une durée brève 6 mois).

L'organisation de ces différentes structures les organigrammes, les compositions des commissions et comité ainsi que leurs CR de réunion sont accessibles sur le site de l'ANSM. (lien)

PrécédentPrécédentSuivantSuivant
AccueilAccueilImprimerImprimer Université Lille 2 - Europharmat - SNITEM Paternité - Pas d'Utilisation Commerciale - Pas de ModificationRéalisé avec Scenari (nouvelle fenêtre)