Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Focus sur les dispositifs médicaux en contact avec les produits sanguins labiles (PSL)

Contexte

Le drame du sang contaminé a déclenché une évolution importante de la réglementation relative à la transfusion sanguine. Ainsi en 1993, une loi inhérente à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament a instauré une nouvelle organisation. La régulation du service public de la transfusion sanguine a été ensuite confiée à l'Etablissement Français du sang (EFS[1]), opérateur unique dans le domaine créé par une loi en 1998.

Un ensemble de règles sanitaires en matière de don et transfusion de sang a été mis en place par cet Etablissement. Dans cette même loi de 1998, l'Afssaps est créée et a, parmi ses missions, celle de définir le cadre réglementaire des activités transfusionnelles et les caractéristiques des produits sanguins labiles homologues ou autologues.

Selon l'article L.1221-8, les produits sanguins labiles sont des produits issus du sang d'un donneur, destinés à être transfusés à un patient. Il s'agit notamment du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine (globules rouges, plaquettes, granulocytes).

Parmi ces produits on distingue les produits autologues, destinés au donneur lui-même, des produits homologues, destinés à une autre personne que le donneur.

A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'ANSM après avis de l'EFS. »

L'inscription d'un nouveau produit sanguin labile se fait à l'issue d'une évaluation menée par l'ANSM sur demande de l'EFS, du Centre de transfusion sanguine des armées, de tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou de tout fabricant de dispositifs médicaux concerné qui communiquera notamment à l'ANSM des informations quant à l'efficacité et à la sécurité du produit afin de procéder à son enregistrement.

ExempleExemples de dispositifs concernés

- Poche à sang,

- Solution de conservation du sang, des plaquettes,

- Dispositifs d'aphérèse,

- Dispositifs de déleucocytation (filtre),

- Dispositifs de traitement du PSL pour atténuation des agents pathogènes : par exemple de viro-atténuation par le bleu de méthylène, traitement par amotosalen, irradiation par des rayonnements ionisants.

FondamentalA retenir

Il faut retenir que si un dispositif médical est destiné à entrer en contact avec un produit sanguin labile, son utilisation dans le cadre d'une finalité thérapeutique ne pourra avoir lieu qu'après autorisation du procédé incluant ce dispositif médical.

MéthodeInstruction d'une demande auprès de l'ANSM

La demande d'inscription sur la liste du produit sanguin labile utilisant un nouveau dispositif médical ou un dispositif médical modifié doit être réalisée auprès de l'ANSM.

Un avis au demandeur est disponible sur le site internet de l'ANSM afin d'expliquer la nature des informations requises pour constituer le dossier d'inscription.

Cet avis précise notamment que des informations complémentaires à la notice du dispositif médical ou à son certificat de marquage CE doivent être tenues à disposition de l'ANSM dans le cadre de la demande d'autorisation du produit sanguin labile.

Ces informations (analyse de risque, interaction contenu/contenant...) sont en relation avec la qualité et la sécurité du produit sanguin labile

L'évaluation du dossier repose sur une évaluation interne et externe.

NB : en 2010, 30 demandes d'avis (nouveau ou modification) sur des dossiers spécifiques ont fait l'objet d'un examen par l'ANSM dont 23 ont fait l'objet d'un avis favorable.

A l'issue de la consultation de l'ANSM

La notification de l'avis intervient après l'approbation finale du relevé d'avis du groupe d'experts.

L'EFS et/ou le Centre de transfusion sanguine des armées est ensuite susceptible d'utiliser le dispositif médical décrit dans la demande d'inscription afin de mettre en œuvre la préparation ou la conservation du produit sanguin.

Enfin, l'ANSM est chargée de la surveillance et de l'évaluation des incidents graves, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Cela se fait de la collecte du sang et de ses composants au suivi des receveurs, c'est-à-dire tout au long de la chaine transfusionnelle. Il s'agit de l'hémovigilance.

Pour ce faire, siège auprès de l'ANSM, la Commission nationale d'hémovigilance qui propose la réalisation d'enquêtes et formule des avis. Dans ce cadre, il existe des correspondants régionaux et locaux d'hémovigilance qui permettent la remontée des informations en la matière auprès de l'ANSM.

  1. EFS : Etablissement Français du sang

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