Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Obligation de maintenance

Contexte

L'obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (DM) est prévue par l'article L.5212-1 du Code de la santé publique (loi n°98-535 du 1er juillet 1998).

Elle concerne les DM dont la liste est fixée par le ministre de la santé après avis de l'ANSM.

L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ses performances et de sa maintenance. Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité défini par décret

Le système repose sur :

- les obligations faites aux exploitants,

- le contrôle réalisé par des organismes de contrôles en s'appuyant sur les référentiels techniques du contrôle de qualité externe,

- le traitement des non conformités.

Le cadre réglementaire du contrôle de qualité des DM a été défini par le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001. Il fixe les modalités de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité :

- l'exploitant doit définir une politique de maintenance,

- l'exploitant doit mettre en oeuvre les opérations de contrôle de qualité,

- l'exploitant doit mettre en place une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité.

Par ailleurs, les dispositions réglementaires en matière de maintenance prévues à l'article R.5212-25 du Code de la santé publique imposent à l'exploitant d'un dispositif médical de définir une politique de maintenance. Cette dernière permet notamment de garantir la qualité et la sécurité des soins.

Régulièrement sollicitée sur des questions relatives à la maintenance des dispositifs médicaux, l'ANSM fait une mise au point en diffusant une information à l'attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs, des fabricants et des prestataires de maintenance.

Un document de recommandations relatives à la maintenance des dispositifs médicaux est disponible sur le site internet de l'ANSM (lien).

Les obligations de l'exploitant

L'exploitant s'assure de la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité. Il dispose de :

- un inventaire des DM concernés

- une organisation écrite de la maintenance et du contrôle de qualité

- un registre des opérations, pour chaque DM

En cas de dégradation des performances, il restreint l'utilisation des dispositifs concernés ou les remets en conformité. S'il existe un risque d'incident grave, alors il émet un signalement à l'ANSM dans le cadre de la matériovigilance

Les organismes de contrôle de qualité externe (OCQE)

Les OCQE[1] sont agréés sur décision du Directeur Général de l'ANSM pour une durée de 5 ans. Les modalités d'agrément sont définies par le décret n° 2007-1336 du 10 septembre 2007 complétées par l'arrêté du 20 novembre 2007 portant sur l'accréditation COFRAC. Cette accréditation permet de simplifier le processus d'agrément des OCQE délivrée par l'ANSM.

L'agrément des OCQE porte sur :

- la compétence

- l'expérience

- l'indépendance vis-à-vis du fabricant, du mainteneur et de l'exploitant

- et pour l'exécution de référentiels de contrôles spécifiés

MéthodeLe contrôle de qualité externe

Si le DM est visé par une décision de l'ANSM nécessitant d'un contrôle de qualité externe, alors la mise en oeuvre du contrôle est déclenchée par l'exploitant selon la périodicité prévue par la décision de l'ANSM.

L'exploitant choisit l'OCQE parmi ceux agréés par l'ANSM. Le coût du contrôle est à la charge de l'exploitant et chaque contrôle externe donne lieu à un rapport.

Les rapports de contrôle de qualité externe comportent des :

- informations relatives à l'exploitant,

- informations relatives à l'installation,

- informations relatives au contrôle.

Les référentiels de contrôle de qualité interne / externe

Le directeur général de l'ANSM fixe par décision les référentiels de contrôle de qualité interne / externe (nature des opérations de contrôle, modalités de réalisation, périodicité, critères d'acceptabilité).

Les décisions du directeur général de l'ANSM prévoient également :

- les recommandations en matière de poursuite d'exploitation,

- les délais de remise en conformité.

Les référentiels sont le reflet d'un consensus et sont spécifiques à chaque type de DM. Ils sont publiés au journal officiel après avis de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) et l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) et concertation auprès des organisations professionnelles concernées.

Ils sont élaborés sur la base des réflexions de groupes de travail, constitués des représentants des organisations professionnelles concernées et tiennent compte de l'état de l'art et des pratiques dans le domaine concerné.

Ils portent à ce jour uniquement sur des DM émettant des rayonnements ionisants (RI) à visée thérapeutique ou diagnostique.

DM soumis au contrôle qualité

Par arrêté du 3 mars 2003 sont fixés la liste des DM soumis au contrôle de qualité :

  • pour le contrôle de qualité interne :

- DM nécessaires à la production et à l'interprétation d'images de radiodiagnostic

- DM nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie

- DM nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire

- les autres DM à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des RI

  • pour le contrôle de qualité externe :

- idem

Les contrôles de qualité interne et externe sont conditionnés à la parution de décisions fixant les modalités des contrôles

Traitement des non-conformités

Lorsque le contrôle réalisé chez l'exploitant montre que le DM contrôlé ne répond pas à un critère du référentiel de contrôle alors une non-conformité est relevée.

Les non-conformités font l'objet d'un traitement spécifique.

Il existe 2 types de non-conformités :

- non-conformités graves : elle nécessite un arrêt d'exploitation de dispositif et un signalement à l'ANSM

- non-conformités mineures : elle nécessite une remise en conformité dès que possible, associé à une contre-visite à 6 mois

Dans les 2 cas, la remise en conformité est attestée par une contre-visite et si une non-conformité mineure persiste au-delà de 6 mois, l'organisme de contrôle doit la signaler à l'ANSM.

Il existe 2 types de signalements à l'ANSM pour :

- les non-conformités qui correspondent à des risques d'incidents graves (article L.5212-2 du CSP),

- les non-conformités qui persistent après tentative de remise en conformité

- en cas de non-conformité grave, l'exploitant doit notifier à l'ANSM la remise en conformité

- dans le cadre du Contrôle Qualité Externe, la remise en conformité est attestée par un nouveau contrôle

MéthodeLe contrôle du système et le rôle de l'ANSM

Les services déconcentrés du ministère de la santé contrôlent la mise en oeuvre par les exploitants, des dispositions prévues.

Pour ce qui concerne les dispositifs radiogènes, les inspecteurs de la radioprotection dans le milieu médical peuvent également vérifier cette mise en oeuvre par la présence de :

- une organisation écrite de la maintenance

- un inventaire des DM concernés

- un registre de traçabilité pour chaque installation

- une traçabilité des contrôles internes et externes

La cohérence des informations disponibles dans l'inventaire et le registre et le respect des modalités de contrôles sont vérifiés par les OCQE.

L'ANSM intervient dans le système par :

- l'agrément et le contrôle des OCQE

- la mise en demeure les exploitants n'ayant pas mis en oeuvre les contrôles prévus... lorqu'elle en a connaissance

- le contrôle des situations à risque non maîtrisées, dans le cadre de la matériovigilance

- la prise de mesures de police sanitaire si nécessaires (art.L.5312-1)

- l'information des agences régionales de santé si besoin

  1. OCQE : Organismes de contrôle de qualité externe

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