Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Circuit de distribution du dispositif

Contexte

Tout dispositif médical marqué CE peut être mis sur le marché au sein de l'union européenne conformément au principe de libre circulation du nouveau cadre législatif (anciennement nouvelle approche).

Leur distribution est le plus souvent libre mais certains relèvent dans certains états membres d'un monopole, comme en France par exemple, par les professionnels de santé ou prestataires de service.

La distribution

A l'exclusion des cas particuliers cités ci-dessous les dispositifs médicaux peuvent être distribués par de très nombreux opérateurs économiques (prestataires spécialisés, grande surface, distributeurs, fabricants.....) et par des moyens variés : vente directe, vente en ligne..

Certains dispositifs médicaux font l'objet de dispositions particulières en matière de distribution :

  • les dispositifs d'optique correctrice (lentilles et verre), vendus par les opticiens-lunetiers titulaires d'un diplôme ou certificat professionnel (art. L.4362-1 et s. du Code de la santé publique) ;

  • les solutions d'entretien pour lentilles de contact, qui relèvent du monopole partagé des pharmaciens et des opticiens ;

  • les audioprothèses délivrées sur prescription médicale par un audioprothésiste diplômé, dans un local réservé à cet effet et aménagé (art. L. 4361-1 et s. du Code de la santé publique) ;

  • certaines prothèses et orthèses, telles que les ceintures médico-chirurgicales de soutien sur mesure, réservées aux prothésistes, orthopédistes et orthésistes disposant d'un diplôme ou d'un certificat et sont soumises à des conditions de délivrance adaptées (art. L. 4364-1 du Code de la santé publique) ;

  • Certains dispositifs médicaux entrant dans les secteurs d'activités tels que la prévention des escarres, la perfusion, les aides à la posture... ;

  • Les dispositifs de diagnostic in vitro à l'usage du public, qui relèvent du monopole pharmaceutique.

FondamentalLe fabricant et la distribution

Quel que soit le circuit de distribution envisagé, le fabricant doit s'assurer que conformément aux exigences essentielles les conditions de distribution permettent de s'assurer d'une part que les caractéristiques et les performances du dispositif médical en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant et d'autre part que le dispositif sera effectivement distribués auprès d'utilisateurs finaux qualifiés si cela est prévu par la gestion du risque du dispositif médical. Le fabricant doit considérer ses distributeurs comme des fournisseurs qui devront faire l'objet d'audits réguliers. Notamment, il devra s'assurer que ses distributeurs assurent la traçabilité des dispositifs et remontent vers le fabricant les informations de suivi post-marché.

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