Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Mise en place d'un plan de surveillance du dispositif après commercialisation

Contexte

Les fabricants doivent avoir mis en place un système leur permettant d'assurer une surveillance après commercialisation. Il s'agit d'une procédure d'examen systématique des données acquises sur le dispositif depuis sa production.

La surveillance après commercialisation peut inclure en plus du traitement des réclamations et de la vigilance des enquêtes clients, utilisateurs et patients, des revues de la littérature ou la mise en place d'études de suivi clinique après commercialisation.

Le suivi clinique après commercialisation est l'un des éléments du suivi après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dument justifiée et documentée. Il permet une évaluation de la sécurité et de la performance des dispositifs au long terme ainsi que l'identification de risques émergents.

MéthodeLa surveillance après commercialisation

La surveillance après commercialisation peut être réalisée de différentes façons :

  • Des enquêtes auprès des patients et des utilisateurs,

  • Une revue de la littérature,

  • Un suivi clinique après commercialisation (PMCF[1] : post market clinical follow up).

L'évaluation clinique réalisée en pré-marquage CE doit être mise à jour activement au moyen des données obtenues après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dument justifiée et documentée.

La mise en place d'un suivi clinique après commercialisation devra toujours être envisagée lors de l'identification de nouveaux risques et l'évaluation de la sécurité et des performances à long terme est critique.

Un suivi clinique après commercialisation pourra être mis en place par exemple dans les cas suivants :

  • Lorsqu'il y a des écarts au niveau de l'équivalence non soutenus par des données cliniques.

  • Lorsqu'il n'y a eu aucune étude réalisée en pré-marquage CE (essais fait sur banc, sur fantôme).

  • Lorsque les études pré-marquage CE ont été faites sur des échantillons de faible taille.

  • Lorsqu' il est nécessaire d'avoir des études sur des durées plus longues en raison de la durée de vie du produit (ex implant).

Les études après commercialisation (PMCF) peuvent être faites dans le cadre soit d'une recherche biomédicale, soit d'une étude de soins courants, soit enfin d'une étude non interventionnelle.

La démarche de surveillance après commercialisation (PMS[2]) dont les études après commercialisation (PMCF) ne constituent qu'une partie, doit être documentée. Elle sera formalisée dans une procédure.

Elle va au-delà de la matériovigilance et doit permettre de collecter des données de sécurité et de performance de façon volontaire et organisée.

Les fabricants doivent définir dans la procédure la fréquence de révision des dossiers de PMS en fonction des produits.

  1. PMCF : Post market clinical follow up

  2. PMS : Postmarketing surveillance

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