Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Focus sur les situations où le dispositif médical est sans marquage CE

Contexte

Le marquage CE symbolise que le fabricant a répondu aux exigences des directives européennes pour la mise sur le marché d'un dispositif médical.

Il existe toutefois des cas où un dispositif médical peut être utilisé alors qu'il ne dispose pas de marquage CE.

Ceci est possible lorsque :

- le dispositif est destiné à des investigations cliniques,

- le dispositif dispose d'une dérogation établie par une autorité compétente,

- le dispositif est un dispositif sur mesure.

Dans ces cas, la marque CE n'est pas requis pour les dispositifs, ni sur les emballages de ces dispositifs, ni sur la notice.

Cas du dispositif destiné à des investigations cliniques

L'article 15 de la directive 93/42/CEE mentionne que les dispositifs destinés à des investigations cliniques doivent suivre la procédure de déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière définie à l'annexe VI de cette directive.

Le fabricant établit une documentation et une déclaration précisant notamment que le dispositif est conforme aux exigences essentielles, sauf celles auxquelles il n'a pu répondre.

Une fois, le dispositif identifié conformément à la réglementation, il peut être acheminé sur le lieu de la recherche biomédicale.

Voir également la rubrique Evaluation clinique du dispositif / Focus sur la réglementation des recherches biomédicales.

Cas du dispositif disposant d'une dérogation

L'article R.5211-19 du code de la santé publique, transposant l'article 9 point 9 de la directive 90/385/CEE et l'article 11 point 13 de la directive 93/42/CEE, mentionne que :

"Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'ANSM peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé".

La mise sur le marché d'un dispositif pour un patient donné non marqué CE ne peut faire l'objet d'une dérogation que dans des circonstances exceptionnelles, à savoir :

- l'absence d'alternative pour le diagnostic ou le traitement du patient par des dispositifs médicaux déjà marqués CE.

- la démonstration que le bénéfice attendu pour le patient est significatif, grâce à l'utilisation du dispositif en comparaison au diagnostic / traitement alternatif disponible.

C'est au fabricant, par l'intermédiaire éventuellement de son distributeur qui mettra sur le marché le dispositif non marqué CE, de réaliser la demande de dérogation et de la soumettre à l'ANSM. La demande doit être motivée par le professionnel de santé qui souhaite mettre en service le dispositif. Le professionnel de santé devra s'être assuré auprès du fabricant, au préalable, de la faisabilité de la dérogation.

Le dispositif disposant d'une dérogation peut être acheminé auprès de l'utilisateur sans marque CE. C'est la dérogation qui permettra au dispositif de circuler sur le territoire européen sans une marque CE.

Dans des cas très particulier, une dérogation pour un produit donné et sur une période donnée, sans identification précise d'un patient peut être attribuée.

L'ANSM a publié en 2013 un guide à ce sujet. (lien)

Cas du dispositif sur mesure

L'article R.5211-6 du code de la santé publique (CSP) transposant l'article 1 de la directive européenne 93/42/CEE, spécifie "qu'est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.

Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure".

Les critères suivants peuvent être utilisés pour déterminer si un dispositif médical est sur mesure ou non :

- le dispositif est conçu et fabriqué pour l'usage exclusif d'un patient déterminé

- les caractéristiques de conception du dispositif sont spécifiques au point qu'il ne pourrait pas être utilisable par un autre patient : le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé

- le dispositif est prescrit par un praticien qui en indique, sous sa responsabilité, les caractéristiques spécifiques de conception

- fabrication selon un procédé non standard

- la simple déclinaison géométrique de caractéristiques dimensionnelles initiales n'est pas obligatoirement un critère de définition d'un dispositif sur mesure ; un dispositif sur mesure est défini quand un produit standard ou sa simple adaptation ne peut exister au regard des caractéristiques spécifiques d'un patient donné.

Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R.5211-30 du CSP transposant de l'article 11.6 de la directive 93/42/CEE.

Chaque déclaration de conformité établie par le fabricant de dispositif médical sur mesure doit comprendre :

- les données permettant d'identifier le dispositif en question,

- une déclaration selon laquelle le dispositif médical est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et les moyens d'identifier celui-ci,

- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concernés,

- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante,

- une déclaration selon laquelle le dispositif médical en question est conforme aux exigences essentielles mentionnées aux articles R.5211-21 à R.5211-23 du code de la santé publique et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas entièrement satisfait, avec mention des motifs.

Le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs, ni sur les emballages de ces dispositifs ni sur la notice.

ExempleDispositif sur mesure

Des lentilles cornéennes fabriquées à l'unité pour répondre au besoin d'un prescripteur pour un patient ne sont pas nécessairement des dispositifs sur mesure, et notamment si ces produits ne sont pas spécifiques à un patient, qu'elles ne puissent être utilisés par d'autres patients.

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