Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Focus sur la notice d'instruction

Contexte

Afin d'être conforme aux exigences essentielles (Annexe I des Directives DM 93/42/CEE et DMIA 90/385/CEE), le dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d'identifier le fabricant. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction. Pour certains dispositifs de classe de risque peu élevée (classe I, Il a ou de diagnostic in vitro), il n'y a pas d'obligation de fournir une notice avec le dispositif si celui-ci peut être utilisé correctement et en toute sécurité sans instructions d'utilisation.

La notice permet d'informer les utilisateurs des risques résiduels que le fabricant n'a pu éliminer par la conception ou la fabrication de son dispositif.

Focus sur la notice d'instruction

L'emballage de chaque dispositif médical doit contenir une notice d'instruction, sous format papier et dans la(les) langue(s) requise(s) par les Etats membres dans lesquels le dispositif sera mis sur le marché. En France, conformément à l'article R. 5211-20 du code de la Santé Publique (transposant l'article 4 point 4 des Directives 93/42/CEE sur les DMs, 90/385/CEE sur les DMIAs et 98/79/CE sur les DM DIV), la notice et l'étiquette du dispositif doivent être en français. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs.

Enfin, conformément à l'article R5211-16 (transposant l'article 17 de la directive 93/42/CEE; article 12 directive 90/385/CEE; article 16 directive 98/79/CE, le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur la notice d'instruction.

MéthodePour les dispositifs médicaux

Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants:

a) les indications nécessaires pour identifier le dispositif et sa destination

b) les performances visées, ainsi que tout effet secondaire indésirable;

c) si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre;

d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs;

e) le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif;

f) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques;

g) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation;

h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations. Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences essentielles.

Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande;

i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);

j) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.

La notice d'instruction doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment:

k) les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif;

l) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc.;

m) des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer;

n) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif;

o) un médicament ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément au point 7.4 de la directive;

p) le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage;

q) date de publication ou dernière révision de la notice d'utilisation.

MéthodePour les dispositifs médicaux implantables actifs

Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants:

— l'année d'autorisation de l'apposition du marquage «CE»,

— les indications de l'étiquetage indiquées dans les paragraphes 14.1 et 14.2 de la directive

— les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables,

— les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés,

— les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient, d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance,

— les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif,

— les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques,

— les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation,

— l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.

La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur:

— les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie,

— les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif,

— les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc.,

— les informations adéquates relatives aux médicaments, que le dispositif en question est destiné à administrer,

— date de publication ou de la dernière mise à jour de la notice d'utilisation.

ComplémentE-labelling

Le point 14 de l'article 11 de la directive 2007/47/CE amendant la 93/42/CEE mentionne que « les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autre en la complétant pour ce qui concerne les moyens permettant, eu égard aux progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés de présenter les informations visées à l'annexe I section 13.1, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7 paragraphe 3 ». Des travaux ont été engagés au niveau européen sur les modalités et le champ d'application d'une notice fournie sous format électronique. Tant que ces modalités ne sont pas publiées, à ce jour, il n'est pas possible d'utiliser d'autre support que le format papier pour la notice d'utilisation.

RemarqueCas particulier des dispositifs contenant des phtalates

Depuis le 21 mars 2010 (application de la Directive 2007/47/CEE), les produits contenant des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doivent être étiquetés en tant que tel. De même, si l'utilisation prévue du dispositif inclut le traitement d'enfants ou le traitement des femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances [...] dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.

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