Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Focus sur l'étiquetage

Contexte

Afin d'être conforme aux exigences essentielles (Annexe I des Directives DM 93/42/CEE et DMIA 90/385/CEE, et DMDIV 98/79/EC), l'étiquette apposée sur le dispositif doit contenir les informations nécessaires pour que celui-ci puisse être identifié, utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d'identifier le fabricant.

Focus sur l'étiquette

L'étiquetage doit comporter les indications suivantes:

a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent, en outre, le nom et l'adresse du mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté;

b) les indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage en particulier pour les utilisateurs ;

c) le cas échéant, la mention «STÉRILE»;

d) le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention «LOT», ou le numéro de série;

e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l'année et le mois;

f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. Une indication par le fabricant de l'usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de la Communauté;

g) s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention «dispositif sur mesure»;

h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention «exclusivement pour investigations cliniques»;

i) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;

j) les instructions particulières d'utilisation;

k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre;

l) l'année de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que ceux couverts par le point e). Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série;

m) le cas échéant, la méthode de stérilisation;

n) dans le cas d'un dispositif intégrant une substance dérivée du sang humain, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain.

Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction.

Afin de simplifier la lecture de l'étiquetage et de s'affranchir de la traduction en plusieurs langues des informations de l'étiquetage, le fabricant peut utiliser les symboles des normes harmonisées citées en référence. Cependant, avant toute utilisation des symboles, le fabricant doit s'assurer que l'utilisation des symboles n'introduira aucun risque supplémentaire.

RemarqueCas particulier des dispositifs contenant des phtalates

Depuis le 21 mars 2010 (application de la Directive 2007/47/CEE), les produits destinés à administrer et/ou à retirer des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances et les dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, qui contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doivent être étiquetés sur le dispositifs lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates.

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