Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Focus sur une procédure particulière dite OBL (Own Brand labelling)

Contexte

Un OBL[1] (Own Brand Labeller) est un opérateur économique qui achète un dispositif médical marqué CE à un fabricant « d'origine » et qui le met sur le marché avec les mêmes revendications et sans aucune modification sous sa propre marque. Cet opérateur économique est dans ce cas le fabricant du dispositif médical.

Un distributeur dont le nom apparait en tant que tel sur l'étiquetage ou la notice d'utilisation n'est pas considéré comme un OBL.

MéthodeLa procédure OBL

La réglementation applicable aux dispositifs médicaux définit le fabricant comme « la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. ».

Ainsi un opérateur qui achète un dispositif médical marqué CE et qui le met sur le marché dans les mêmes indications et sans apporter de modification mais en apposant sa propre marque devient fabricant du dispositif médical.

L'OBL prend alors la responsabilité légale de la mise sur le marché.

Pour l'évaluation de la conformité, l'organisme notifié s'assurera que l'OBL a accès aux documents techniques lui permettant de s'assurer que le produit est marqué CE : déclaration de conformité valide du fabricant d'origine, certificat assurance qualité valide du fabricant d'origine, déclaration de conformité du dispositif mis sur le marché.....

La relation entre OBL et fabricant d'origine doit faire l'objet d'une contractualisation.

Les OBL doivent remplir l'ensemble des obligations des fabricants y compris la surveillance post-marché dont la vigilance.

  1. OBL : Own Brand Labeller

PrécédentPrécédentSuivantSuivant
AccueilAccueilImprimerImprimer Université Lille 2 - Europharmat - SNITEM Paternité - Pas d'Utilisation Commerciale - Pas de ModificationRéalisé avec Scenari (nouvelle fenêtre)