Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Acteurs de l'évaluation de conformité

Le fabricant, l'organisme notifié et l'autorité compétente

Rôle respectif des trois acteurs

Le fabricant, c'est-à-dire celui qui conçoit un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché, doit tout d'abord vérifier que le produit qu'il développe répond bien à la définition du dispositif médical, et appliquer les règles de classification de l'annexe IX.

Si le produit est bien un dispositif médical de classe I, le fabricant aura à se déclarer auprès de l'autorité compétente du pays où il a son siège social ou son représentant autorisé s'il réside hors UE. L'autorité compétente pourra procéder ultérieurement à un contrôle de conformité dans le cadre de ses activités de surveillance du marché.

Si le dispositif relève d'une autre classe, le fabricant devra choisir librement un organisme notifié parmi ceux désignés par les autorités compétentes de l'UE, dont le numéro d'identification apparaîtra aux côtés du symbole CE sur le dispositif une fois mis sur le marché. En cas de litige d'interprétation, l'organisme notifié saisit l'autorité compétente du pays qui l'a désigné pour arbitrage.

Le fabricant doit rédiger la documentation technique démontrant la conformité du produit aux exigences essentielles de l'annexe I à cette même directive, ceci pour tout dispositif médical quelle que soit sa classe. Pour ce faire, il devra soit se conformer aux normes harmonisées existantes, soit justifier son choix d'un autre référentiel, soit, s'il s'agit d'un dispositif innovant (ou en cas d'absence de norme harmonisée), décrire les modalités choisies pour la démonstration de conformité aux exigences essentielles.

Il devra alors se soumettre à l'une des procédures de certification prévues par la directive pour la classe considérée. Dans le cas d'un dispositif incorporant un médicament, l'industriel doit également consulter une autorité compétente en matière de médicament.

Après obtention du certificat délivré par l'organisme notifié, le fabricant pourra déclarer la conformité, apposer le marquage CE (décrit à l'annexe XII) et mettre sur le marché le dispositif médical dans l'ensemble des pays de l'Union européenne, ainsi que dans l'espace économique européen (Norvège, Islande et Liechtenstein), ainsi qu'en Suisse dans le cadre d'un accord de reconnaissance mutuelle.

Le certificat ainsi délivré a une durée de validité maximale de cinq ans.

Durant cette période :

  • le fabricant doit mettre en place un système de surveillance postcommercialisation. L'ensemble des informations collectées peut conduire à des mesures correctives et des améliorations incrémentales des dispositifs ;

  • le fabricant est également tenu de signaler les incidents ou risques d'incidents graves à l'autorité compétente du pays concerné ainsi que tout retrait motivé par des raisons médicales ou techniques ;

  • l'organisme notifié effectue régulièrement des audits de suivi du système de qualité ainsi que du respect des règles établies pour la surveillance post-commercialisation.

Les directives spécifiques au DM confient à chaque autorité compétente sur son territoire national (en France, l'ANSM) trois missions principales relatives à la désignation et à la surveillance des organismes notifiés, à la surveillance du marché et à la vigilance (lien vers la partie concernant l'ANSM).

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