Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Modalités d'évaluation de la conformité

Contexte

Comme indiqué dans le module « principes de l'évaluation de la conformité », le fabricant choisit, en fonction de son organisation, son produit, le risque associé à sa fabrication, son installation, son utilisation et sa durée de commercialisation, la combinaison de modules applicables à son produit. Pour un dispositif médical, les différentes combinaisons de modules sont décrites dans l'article 11 de la Directive Dispositifs Médicaux (93/42/CEE).

Modalités de l'évaluation de la conformité

Les annexes choisies pour établir la conformité sont mentionnées sur le certificat CE. Le fabricant peut choisir deux modules (un pour la conception et un pour la fabrication ; par exemple selon l'annexe III et l'annexe V de la directive 93/42/CEE).

Le diagramme ci-après illustre les différentes combinaisons possible pour une classe de dispositif afin d'obtenir le marquage CE d'un dispositif médical.

Modalités d'évaluation de la conformitéInformationsInformations[1]

Annexe II : Système complet d'Assurance Qualité :

L'Organisme Notifié audite le système qualité du fabricant selon les normes de management de la qualité ISO 9001/ ISO 13485 pour la conception, la fabrication, le contrôle final du produit et les essais.

Annexe III : Examen CE de type

L'examen CE de type, délivré par l'Organisme Notifié, porte sur la conception et doit être complété par un module prévoyant l'évaluation en phase de production.

Annexe IV : Vérification CE

Elle porte sur la phase de production et complète l'annexe III. L'Organisme Notifié contrôle la conformité au « type » décrit dans l'attestation d'examen CE de type et délivre un certificat de conformité.

Annexe V : Assurance qualité de la production

L'Organisme Notifié contrôle et approuve le système qualité mis en place pour la production, le contrôle final et les essais.

Annexe VI : Assurance Qualité des Produits

L'Organisme Notifié contrôle et approuve le système qualité mis en place pour le contrôle final et les essais.

Annexe VII : Déclaration CE de conformité

Le fabricant déclare, dans une déclaration de conformité, que son dispositif répond aux exigences essentielles de la directive.

Situation particulière : dispositif de classe I stérile et I de mesurage.

Dans ce cas, le fabricant doit établir une déclaration de conformité et faire auditer par un organisme notifié, selon les annexes II, IV, V ou VI :

— dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile,

— dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques.

  1. Paternité - Pas d'Utilisation Commerciale - Pas de Modification

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