Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Dossier technique

Contexte

Les Directives de marquage CE impliquent que le fabricant ou son mandataire tiennent à la disposition des autorités nationales, pendant une période d'au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit la documentation technique démontrant que le dispositif est conforme aux exigences essentielles. Cette documentation, appelée couramment dossier technique, doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du dispositif. Le dossier technique doit être tenu à la disposition des autorités compétentes pour tout contrôle ou inspection qu'elles jugeraient nécessaire.

Le dossier technique est tenu à jour régulièrement, notamment avec les évolutions du dispositif, de l'état de l'art et des éléments issus de la surveillance post-marché.

Le dossier technique

Le dossier technique regroupe la documentation nécessaire (documents, données et enregistrements) permettant de contrôler et de vérifier la conception des dispositifs. Selon la classe du dispositif, le dossier technique est revu par l'organisme notifié, soit lors des audits périodiques de qualité (échantillonnage) soit il est remis à l'organisme notifié en vue de l'obtention du marquage CE (classe III et DMIA). Le dossier technique peut également être audité par l'organisme notifié lors d'inspections inopinées.

Le dossier technique est composé des éléments suivants :

  • une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s). Cette description peut inclure, lorsque cela est approprié, la population de patients cible, l'état clinique des patients et/ou les utilisateurs concernés.

  • des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes harmonisées ne sont pas appliquées entièrement.

  • les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits,

  • si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée,

  • une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

  • une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE de la Commission,

  • les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs, qui tiennent compte de l'état de la technique reconnu, et appliquées dans l'ordre suivant :

o éliminer ou réduire les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication)

o le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris les dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés

o Informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées

  • l'évaluation préclinique,

  • l'évaluation clinique visée à l'annexe X : le cas échéant, lorsque le fabricant décide de ne pas mener d'investigation clinique, il doit justifier de sa décision et démontrer l'équivalence de son dispositif en cas de recours à la littérature pour effectuer l'évaluation clinique.

  • le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation.

Le dossier technique, notamment les parties concernant l'analyse des risques et l'évaluation clinique, est mis à jour en fonction des données issues de la surveillance post-marché, de l'évolution de l'état de l'art, des données cliniques disponibles sur le dispositif et des modifications de conception / fabrication intervenant au cours de la vie du dispositif. Lorsque les modifications sont importantes, dans le cas d'une évaluation de la conformité incluant un examen CE de type (Annexe III), le fabricant doit les soumettre pour approbation à l'organisme notifié ayant délivré le certificat d'examen CE de type.

Le dossier technique est rédigé dans la langue choisie par le fabricant ou en accord avec l'organisme notifié. L'autorité compétente peut demander une partie du dossier technique dans sa langue officielle, sauf si la langue utilisée est comprise et est acceptée par l'autorité compétente.

ExempleSommaire d'un dossier technique

Dans la pratique, vous trouverez ci-dessous un exemple de sommaire de dossier technique :

  1. Présentation du dispositif, de son utilisation prévue, des références de la gamme

  2. Check-list des exigences essentielles : Note : l'utilisation d'une check-list des exigences essentielles facilite la démonstration de la conformité. Ce document liste l'ensemble des exigences essentielles en indiquant lesquelles ne sont pas applicables, indique les normes harmonisées utilisées, ainsi que la référence aux documents internes correspondants démontrant la conformité.

  3. Analyse des risques

  4. Éléments de conception, dessins, spécifications techniques

  5. Tests biologiques, physiques et chimiques

  6. Tests précliniques et tests in vitro

  7. Tests de biocompatibilité

  8. Tests de biostabilité

  9. Sécurité microbiologique, tissus d'origine animale

  10. Médicament

  11. Données cliniques

  12. Qualification de l'emballage

  13. Étiquetage / notice, informations patients, matériel promotionnel

  14. Données de fabrication

  15. Rapport de validation de la stérilisation

  16. Déclaration de conformité : ce document est l'étape finale, il est complété et signé par le fabricant lorsque la conformité a été démontrée. La déclaration de conformité doit faire apparaître clairement les Directives applicables et les annexes utilisées pour l'évaluation de la conformité.

PrécédentPrécédentSuivantSuivant
AccueilAccueilImprimerImprimer Université Lille 2 - Europharmat - SNITEM Paternité - Pas d'Utilisation Commerciale - Pas de ModificationRéalisé avec Scenari (nouvelle fenêtre)