Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Principe de l'évaluation de la conformité

Contexte

Avant de mettre un produit sur le marché de la communauté européenne, le fabricant doit soumettre son produit à une procédure d'évaluation de la conformité aux exigences essentielles prévue dans la directive applicable, en vue d'y apposer le marquage CE. L'évaluation de la conformité se divise en modules, applicables selon la classe du dispositif. Ils se rapportent à la phase de conception des produits, à la phase de fabrication ou au deux. Selon son organisation, son produit, le risque associé à sa fabrication, son installation, son utilisation et sa durée de commercialisation, le fabricant choisi une combinaison de modules applicables à son produit.

Principes de l'évaluation de la conformité

Chaque Directive décrit les différentes procédures d'évaluation de la conformité possibles, qui apportent le niveau de protection nécessaire en fonction du risque et qui couvre la conception et la fabrication du dispositif. Si un fabricant sous-traite la conception ou la fabrication, il reste cependant responsable de l'évaluation de la conformité pour les deux phases. Les directives tiennent compte, en vertu du principe de proportionnalité, de la nature des risques impliqués pour les dispositifs. Ainsi, l'implication de l'organisme notifié dans l'évaluation de la conformité sera proportionnelle en fonction de la classe du dispositif.

Évaluation de la conformité selon la classe du dispositif (NB code = numéro de l'organisme notifié)InformationsInformations[1]

Chaque module décrit la documentation nécessaire pour établir la conformité (voir dossier technique).

Certains modules reposent sur des techniques de management de la qualité, cela signifie qu'un fabricant peut recourir à un système qualité certifié afin d'établir la conformité aux exigences réglementaires. La certification ISO 9001 et ISO 13485 confèrent une présomption de conformité aux modules correspondants en ce qui concerne les dispositions couvertes par ces normes, et pour autant que le fabricant ait expressément intégré la conformité aux exigences réglementaires lors de la mise en œuvre de ce système qualité.

  1. Paternité - Pas d'Utilisation Commerciale - Pas de Modification

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