Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Focus de la réglementation sur les recherches impliquant la personne humaine

Contexte

La loi Huriet du 20 décembre 1988 constitue le premier dispositif légal français en matière de recherche biomédicale. Elle trouvait sa nécessité d'adapter la législation nationale aux besoins de la recherche.

Pour mémoire, les textes existant antérieurement à la loi Huriet sont la conséquence directe d'une réflexion sur l'atrocité des expérimentations sur l'homme au lendemain de la seconde guerre.

En 1947, l'Association Médicale Mondiale a édicté le Code de Nuremberg lequel énonce dix principes principaux fondamentaux, qui visent à interdire toute expérimentation sur la personne humaine, sans avoir au préalable recueilli un consentement libre et éclairé du sujet.

En 1966, le pacte des Nations Unies relatif aux droits civils et politiques énonce que "nul ne sera soumis à la torture, ni à des actes ou de peines inhumains et dégradants. En particulier, il est interdit de soumettre une personne sans son libre consentement à une expérience médicale ou scientifique".

La loi Huriet répondait à la nécessité de reconnaître comme conforme au droit la recherche biomédicale, tout en plaçant la protection des personnes au cœur du dispositif et en fixant les conditions techniques et matérielles de telles études.

Depuis des évolutions sont intervenues dans la réglementation dans un but essentiel d'harmonisation.

Le dispositif législatif et réglementaire a été modifié par la transposition en droit français de la directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Lors de cette transposition, des nouvelles dispositions ont visé à uniformiser le niveau de protection des personnes quelque soit le produit de santé qui fait l'objet de la recherche biomédicale (RBM[1]).

Elles ont été introduites par la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et son décret d'application n°2006-477 du 26 avril 2006, modifié par le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012, ainsi que par les arrêtés et décisions s'y rapportant.

Le cadre législatif a évolué avec la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (JO du 6 mars 2012). Toutefois, les dispositions de ce nouveau texte ne pourront être mises en œuvre qu'avec des textes d'application non parus à ce jour. Ces textes devront prendre en compte l'évolution de la réglementation européenne. En effet, la directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 a été abrogée par le Règlement (UE) n°536/2014 du parlement européen et du conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE [JO UE 27-5-2014]. Ce règlement devrait être applicable à partir de 2016.

La recherche biomédicale repose sur :

- une réglementation européenne et nationale

- des définitions précises des types de recherche

- un rôle défini de l'ANSM et des Comités de protection des personnes (CPP[2])

Les types de recherches

L'article L1121-1 du code de la santé publique mentionne que le régime d'autorisation ne s'applique pas aux recherches non interventionnelles et aux recherches de soins courants définies ci-après.

L'objectif de ces derniers essais est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c'est à dire faisant l'objet d'un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications.

Les autres essais cliniques sont considérés comme des essais interventionnels, appelés « recherches biomédicales ».

DéfinitionDéfinition de la recherche non interventionnelle

Ce sont les études cliniques dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, le DM est utilisé conformément à la notice d'instruction ou à la notice d'utilisation, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance.

L'affectation du malade à une stratégie médicale donnée n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante, la décision d'utiliser le DM est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude.

DéfinitionDéfinition de la recherche de soins courants

Les essais visant à évaluer les soins courants ne portent pas sur des médicaments, tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais des modalités particulières de surveillance à risque négligeables peuvent être prévues par un protocole, ils sont obligatoirement soumis à l'avis du Comité de Protection des Personnes (CPP). Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées.

Rôle de l'ANSM en matière de recherches biomédicales

L'ANSM est l'autorité compétente en matière de recherches biomédicales et assure la gestion et l'évaluation des recherches biomédicales portant sur les produits de santé et hors produits de santé.

D'une manière générale, l'Agence évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l'objectif de s'assurer de la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale. Cette évaluation s'appuie sur sa propre expertise et celle de ses experts externes dans le cadre de groupes d'experts compétents en matière de recherches biomédicales.

L'évaluation des dossiers porte sur :

- les dossiers de demande d'autorisation d'essai clinique (AEC[3])

- les demandes d'autorisation de modifications substantielles (AMS[4]),

- les déclarations de vigilance au cours de ces essais cliniques : effets indésirables graves inattendus et événements indésirables graves susceptibles d'être dus à la mise en œuvre du dispositif médical,

- les faits nouveaux, cliniques ou non cliniques, susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes se prêtant à la recherche et les rapports annuels de sécurité.

Pendant toute la durée de l'essai, l'ANSM peut prendre toute mesure de sécurité (suspension, interdiction).

L'objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l'essai, les modalités d'inclusion, d'information, de traitement et de surveillance des personnes participant à l'essai par les médecins investigateurs et les procédures de recueil des informations sur l'efficacité et la tolérance des dispositifs faisant l'objet de la recherche sont définis dans un protocole préétabli.

Rôle des CPP

Pour débuter, l'essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l'Afssaps. Les demandes peuvent se faire de façon simultanée.

Le CPP rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de:

• la protection des personnes, notamment la protection des participants ;

• l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;

• la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;

• la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;

• la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;

• l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;

• la qualification du ou des investigateurs ;

• les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;

• les modalités de recrutement des participants.

ComplémentRapport IGAS sur l'évolution des comités de protection des personnes (janvier 2014)

Ce rapport avait pour objectif d'étudier les différentes modalités possibles d'organisation du recours aux CPP, de préciser la nature de l'évaluation confiée au(x) CPP et de faire des propositions visant à optimiser les délais d'évaluation des projets de recherche. (lien)

  1. RBM : Recherche biomédicale

  2. CPP : Comité de Protection des Personnes

  3. AEC : Autorisation d'essai clinique

  4. AMS : Autorisation de modifications substantielles

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