Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Évaluation clinique du dispositif

Contexte

Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit satisfaire aux exigences essentielles des directives européennes qui lui sont applicables en tenant compte de sa destination.

Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X".

L'annexe X est entièrement dédiée à l'évaluation clinique.

L'évaluation clinique repose sur :

- des données cliniques

- des investigations cliniques

- un suivi après mise sur le marché

Un chapitre dédié à l'évaluation clinique est obligatoire dans la documentation technique de chaque dispositif médical.

DéfinitionLes données cliniques

La directive 2007/47/CE a précisé la directive 93/42/CEE quant à la définition de "données cliniques".

L'article 1.1.k mentionne que des données cliniques sont des informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.

Les données cliniques proviennent :

- des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou

- des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

- des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée.

Les sources des données cliniques peuvent donc être multiples. Ces données peuvent s'appuyer sur l'équivalence à un autre produit, à condition qu'une démonstration de cette équivalence soit faite et ne reposant pas uniquement sur les caractéristiques techniques.

L'évaluation clinique

L'annexe X de la directive 93/42/CEE est dédiée à l'évaluation clinique. Elle décrit les dispositions générales applicables en la matière, ainsi que les objectifs, les considérations éthiques et les méthodes d'investigations cliniques.

Il est spécifié que les caractéristiques et performances d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque doivent être fondés sur des données cliniques.

L'évaluation de ces données cliniques constitue l'évaluation clinique.

Le recours à la littérature pour renseigner l'évaluation clinique est conditionné à la démonstration de l'équivalence. Ainsi, l'évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif doit démontrer l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données.

Le guide européen MEDDEV 2.7.1 relatif à l'évaluation clinique (lien), établi à l'attention des fabricants et organismes notifiés, constitue un document de référence comportant des informations très utiles sur l'analyse des données cliniques, sur le rapport d'évaluation clinique, sur la notion d'équivalence par exemple.

Cas des DM implantables et des DM de classe III : Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié. Cette justification ne peut pas reposer uniquement sur l'équivalence à un autre DM.

Les investigations cliniques

Les objectifs des investigations cliniques sont :

- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles qui leur sont assignées.

- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.

Les dispositions relatives aux investigations cliniques sont décrites à l'article 15 de la directive 93/42/CEE.

Ces dispositions précisent les modalités de coordination entre les états membres. Ainsi, si un Etat membre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les Etats membres et à la Commission européenne.

Si un Etat membre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui les ont motivées.

Ces informations sont renseignées dans la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED accessibles à l'ensemble des États membres.

L'annexe X de cette directive précise également que tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l'ensemble des autorités compétentes des Etats membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.

Le suivi après mise sur le marché

L'annexe X de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE précise que l'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement par la collecte de données cliniques complémentaires.

La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée par le fabricant.

Le recueil et la gestion des incidents de vigilance ne suffisent pas par principe pour répondre à cette exigence de suivi.

Ce suivi peut inclure en plus du traitement des réclamations et de la vigilance, des enquêtes clients, des revues de la littérature, la mise en place d'études de suivi clinique après mise sur le marché.

Ces études prospectives (appelées également post market clinical follow up) peuvent être des investigations cliniques, des registres,...

Le guide européen MEDDEV 2.12/2 relatif au « post-market clinical follow up » (lien) apporte de précieuses informations pour la mise en œuvre de ce type de suivi après la mise sur le marché.

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