Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Évaluation préclinique du dispositif

Contexte

L'évaluation préclinique permet de vérifier, lors de la phase de conception d'un dispositif, les performances et la sécurité du dispositif vis-à-vis des exigences essentielles. Les résultats de l'étude préclinique permettent de démontrer la conformité aux exigences essentielles.

MéthodeÉvaluation préclinique

L'évaluation préclinique consiste en un rapport de synthèse des tests réalisés sur le dispositif :

- tests de biocompatibilité,

- tests de toxicité,

- tests chimiques, mécaniques, électriques, biologiques,

- tests de compatibilité électromagnétique

- résultats de l'analyse par éléments finis, etc...

C'est l'ensemble des tests in vitro réalisés sur le dispositif afin de démontrer ses performances et sa sécurité. Le fabricant pourra notamment s'appuyer sur les normes pour la réalisation de ces tests (exemple : série de normes EN ISO 10993 pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, série EN 60601 pour les tests de compatibilité électromagnétique, etc...)

Ces tests peuvent également inclure des tests in vivo sur l'animal. Les tests in vivo sur l'animal devront être considérés dans le cadre d'une évaluation préclinique lorsque les trois conditions suivantes sont réunies :

- l'analyse de risque a mis en évidence un manque de données pertinentes,

- il n'y a pas d'alternative possible d'obtenir ces données,

- l'étude sur l'animal peut permettre d'obtenir les données manquantes.

En particulier, les études sur l'animal sont parfois le seul moyen d'obtenir des données sur la toxicité chronique ou l'immuno-toxicité liées au vieillissement du dispositif.

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