Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Gestion de risque

Contexte

Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les Directives 93/42/CEE dispositifs médicaux, 90/385/CEE dispositifs médicaux implantables actifs et 98/7y/CG dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et transposées dans le Code de la Santé Publique.

Dans le cadre de l'évaluation de la conformité à ces exigences essentielles et quel que soit le dispositif médical, l'analyse des risques et la mise en œuvre de la gestion des risques doivent être faites et documentées par le fabricant dans le dossier technique de marquage CE.

Le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical et trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie du dispositif médical) sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.

MéthodeLa gestion des risques

Conformément à la norme NF EN ISO 14971, la procédure de gestion des risques comporte schématiquement 4 phases essentielles :

• Analyse du risque,

• Evaluation de l'acceptabilité du risque,

• Maîtrise du risque,

• Informations de production et post-production.

Démarche schématique de gestion des risquesInformationsInformations[1]

Les résultats de toutes ces phases doivent être enregistrés et tenus à jour dans un dossier de gestion des risques. Ce dossier contient notamment un plan de gestion des risques explicitant en particulier les critères d'acceptabilité des risques.

L'analyse du risque s'appuie sur l'emploi prévu du dispositif et sur l'identification de ses caractéristiques relatives à la sécurité. Elle consiste à identifier les phénomènes dangereux potentiels, leurs causes, puis à estimer le risque associé à chacun d'eux.

L'évaluation du risque consiste à déterminer si le risque est acceptable ou non.

En cas de risque inacceptable, une phase de maîtrise du risque s'impose. Elle consiste à rechercher et mettre en œuvre des mesures de réduction du risque, à évaluer les risques résiduels, à analyser le rapport bénéfice/risque en cas de risque résiduel jugé inacceptable. Une évaluation globale de l'acceptabilité des risques résiduels, pris dans leur ensemble, doit être menée.

Enfin, on doit intégrer les informations de production et post-production et l'expérience acquise si elles remettent en cause tout ou partie de l'analyse initiale.

La démarche doit être réalisée durant la phase initiale de l'étude d'un nouveau dispositif et tout au long de la vie du dispositif L'analyse des risques a pour but d'identifier tous les phénomènes dangereux associés à un dispositif, d'en évaluer les risques et de les minimiser par des actions de réduction adaptées.

Il s'attache à l'évaluation des dommages causés aux personnes (patients, utilisateurs et tiers) et à l'environnement du dispositif (autres équipements, émission de substances toxiques, perturbations électromagnétiques), en tenant compte des connaissances techniques, de l'expérience, de l'éducation et de la formation et, lorsque cela est possible, de l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés.

Démarche globale de gestion des risquesInformationsInformations[2]

La gestion des risques est une démarche itérative qui se développe depuis les premiers choix de conception d'un nouveau dispositif et doit être enrichie au cours de sa conception, de sa fabrication, puis tout au long de sa durée de vie (phase post-production).

  1. Paternité - Pas d'Utilisation Commerciale - Partage des Conditions Initiales à l'Identique

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