Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Dispositif et normalisation

DéfinitionDéfinition des normes/normes harmonisées

Selon la directive 98/34/CE qui prévoit une « procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information », une norme est une "spécification technique" approuvée par un organisme reconnu à activité normative pour application répétée ou continue, dont l'observation n'est pas obligatoire et qui relève de l'une des catégories suivantes:

— norme internationale: norme qui est adoptée par une organisation internationale de normalisation et qui est mise à la disposition du public,

— norme européenne: norme qui est adoptée par un organisme européen de normalisation et qui est mise à la disposition du public,

— norme nationale: norme qui est adoptée par un organisme national de normalisation et qui est mise à la disposition du public.

Dans cette directive, la spécification technique est définie comme « une spécification qui figure dans un document définissant les caractéristiques requises d'un produit, telles que les niveaux de qualité ou de propriété d'emploi, la sécurité, les dimensions, y compris les prescriptions applicables au produit en ce qui concerne la dénomination de vente, la terminologie, les symboles, les essais et les méthodes d'essai, l'emballage, le marquage et l'étiquetage, ainsi que les procédures d'évaluation de la conformité ».

Selon le "guide bleu" édité par la Communauté européenne relatif aux directives européennes de type « nouvelle approche », les normes harmonisées sont des normes européennes adoptées par des organismes européens de normalisation et préparées selon les orientations générales convenues entre le Commission et les organismes européens de normalisation dans le cadre d'un mandat octroyé par Commission, après consultation des Etats Membres.

Intérêt des normes harmonisées

L'article 5 de la directive 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE est relatif au renvoi aux normes.

Les États membres présument conformes aux exigences essentielles les dispositifs qui satisfont aux normes harmonisées si leur référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne.

La liste des normes harmonisées est remise à jour périodiquement :

- par directive dans le Journal officiel de l'Union européenne

- sur le site internet de la Commission européenne

Les normes harmonisées ne sont pas d'application obligatoire, toutefois si un fabricant décide de ne pas les appliquer totalement ou partiellement, il doit décrire les solutions qu'il a adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive.

Organisme international de normalisation

L'International Standard Organization (ISO[1], lien site anglais, lien site français) a été créée en 1947. Il est composé des représentants des organismes nationaux de plus de 150 pays et travaille en collaboration avec des organisations internationales comme les Nations Unies et l'Organisation mondiale du commerce.

Il élabore des normes internationales pour les produits, les services, les processus, les matériaux et les systèmes, ainsi que pour l'évaluation de la conformité et les pratiques de gestion.

Les normes élaborées par cet organisme portent le préfixe ISO.

Organismes européens de normalisation

Il existe trois Organisations Européennes de Normalisation chargés d'harmoniser les normes pour l'Union européenne :

- ETSI[2] : Institut européen des normes de télécommunication (domaine des télécommunications et du traitement des informations)

- CENELEC : comité européen de normalisation en électronique et électrotechnique (domaine des appareils électriques et électroniques, réseaux, câbles...)

- CEN : comité européen de normalisation (tout le reste)

Les normes élaborées par ces organismes portent le préfixe EN.

Elles peuvent avoir été reprises des normes internationales. Elles sont obligatoirement reprises à l'identique dans les collections des membres nationaux, qui les diffusent en tant que normes nationales.

Quand la norme est élaborée dans le cadre d'un mandat de la Commission Européenne pour permettre de satisfaire tout ou partie des exigences essentielles d'une directive, la Commission publiera sa référence et elle est dite harmonisée.

Ainsi, une norme européenne harmonisée peut contenir des informations relatives aux exigences essentielles couvertes par les chapitres de la norme. Ces informations sont alors présentes dans l'annexe Z de la norme.

Une norme harmonisée ne couvre pas nécessairement toutes les exigences essentielles. Aussi, le fabricant se doit de recourir à d'autres spécifications techniques ou démonstrations pertinentes afin de satisfaire à toutes les exigences essentielles de la directive.

Organisme français de normalisation

L'Association française de normalisation (AFNOR) est le membre français des instances de normalisation ISO et CEN et participe donc à l'élaboration des normes (lien).

Les normes produites sont reconnaissables à leur préfixe NF.

Une norme portant uniquement le préfixe NF n'a été élaborée et publiée que par l'AFNOR. Une telle norme ne constitue pas une norme européenne harmonisée faisant présomption de conformité aux exigences essentielles.

Selon l'AFNOR, 90% des travaux de normalisation se font au plan européen ou international.

ExempleExemples de normes

Il existe 2 catégories de normes :

  • Les normes dites Horizontales (concerne une thématique générale)

ex :

- NF EN 1041+A1 Novembre 2013: Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

- NF EN ISO 14155 Mai 2012: Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques

- NF EN 60601-1 Janvier 2007: Appareils Electromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité générale et les performances essentielles

  • Les normes dites Verticales ou spécifiques (concerne une catégorie de dispositif)

ex : NF EN ISO 5840 Octobre 2009: implants cardiovasculaires - prothèses vasculaires

  1. ISO : International Standard Organization

  2. ETSI : Institut européen des normes de télécommunication

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