Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Exigences essentielles

Contexte

Lorsqu'un produit relève du champ d'application d'une directive du cadre des directives nouvelle approche (encore appelé nouveau cadre législatif) comme les dispositifs médicaux, il doit répondre obligatoirement à des exigences dites exigences essentielles pour être mis sur le marché.

Les exigences essentielles sont de deux types : les exigences générales, applicables à l'ensemble de dispositifs et les exigences relatives à la conception et à la construction qui pourront ou non être applicables en fonction des caractéristiques du dispositif.

La conformité aux exigences essentielles pourra être démontrée par l'application de normes harmonisées qui donnent présomption de conformité aux exigences essentielles auxquelles elles se rapportent ou par d'autres moyens sous réserve de prouver que cela permet de répondre aux exigences essentielles

Le marquage CE est le symbole visuel qui atteste de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles qui leurs sont applicables.

Les exigences générales

Les exigences générales sont applicables à l'ensemble des dispositifs médicaux.

Elles exigent que :

Les dispositifs soient conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers en prenant en compte l'environnement d'utilisation du dispositif médical ainsi que le niveau de formation et l'expérience de l'utilisateur

Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant.

Les caractéristiques et les performances ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients des utilisateurs et des tiers pendant la durée de vie dans les conditions normales d'utilisation.

Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant

D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.

La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique.

Les exigences relatives à la conception et à la construction

Il existe plusieurs exigences relatives à la conception et la construction. Elles concernent :

  • Propriétés physiques, chimiques et biologiques,

  • Règle particulière pour les DM incorporant une substance active (médicament) ou un produit dérivé de sang humain : l'organisme notifié vérifie l'utilité de cette substance et demande à l'autorité compétente (ANSM[1] ou EMA[2] selon la substance active) un avis sur la qualité, la sécurité et le rapport bénéfice/risque de la substance incorporé.

  • Infection et contamination bactérienne,

  • Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement,

  • Dispositifs ayant une fonction de mesurage,

  • Protection contre les rayonnements,

  • Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source,

  • Informations fournies par le fabricant,

  • Établissement des données cliniques.

En fonction des caractéristiques techniques du dispositif médical, de ses revendications et de son utilisation le fabricant déterminera si ces exigences lui sont applicables ou non et les procédures qu'il met en œuvre pour y répondre.

  1. ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

  2. EMA : European Medicines Agency

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