Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Introduction

La classification des dispositifs médicaux a pour objectif d'assigner un niveau de risque à chaque dispositif médical afin de lui affecter des règles d'évaluation et de contrôle proportionnelles à ce niveau de risque.

La classification des dispositifs médicaux repose sur d'une part des règles générales basées sur les caractéristiques de chaque dispositif médical (durée d'utilisation, type de dispositif, sphère d'intervention) et d'autre part des règles spécifiques pour certaines familles de dispositifs médicaux.

Si plusieurs règles s'appliquent, la classification retenue est la plus élevée

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