Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Règles de classification

La classification

Les DM sont répartis en 4 classes en fonction du niveau de risque : classe I, IIa, IIb, III.

Pour déterminer la classe du dispositif médical en fonction de ses revendications, le fabricant s'appuie sur les 18 règles applicables définies par l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), définis à l'article L.5211-1 du Code de la Santé publique, ne rentrent pas dans ce système de classification. Ainsi, dès qu'un dispositif répond à la définition d'un DMIA, il est qualifié comme tel. C'est également le cas pour les dispositifs répondant à la définition de DMDIV. Pour cette catégorie de produits, il existe toutefois une liste de produits (annexe II de la directive 98/79/CE) pour lesquels les modalités de mise sur le marché sont différentes.

Ces 18 règles reposent sur trois critères principaux qui sont pris en compte pour déterminer la classe d'un DM : la durée d'utilisation, le type de dispositif, la sphère d'intervention ainsi que des règles spécifiques.

Le fabricant, en fonction de la destination du dispositif déterminera si celui-ci répond à la définition d'un dispositif non invasif, invasif ou actif.

Enfin en fonction de l'utilisation revendiquée du dispositif, le fabricant identifie la sphère d'utilisation du produit, et s'interrogera plus particulièrement sur l'utilisation du dispositif au niveau du système circulatoire central et du système nerveux central qui sont considérées comme des zones particulièrement à risque

A l'aide de ces trois éléments et de critères particuliers définis par l'annexe IX tels que la présence d'une substance médicamenteuse à titre accessoire, le caractère résorbable du produit, la fabrication à partir de tissus d'origine animale, l'émission de rayonnement ionisants ou encore un usage particulier comme les poches à sang, le fabricant déterminera la classe du dispositif médical.

DéfinitionDurée d'utilisation

La durée d'utilisation peut être qualifiée de

- Temporaire (Normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes),

- Court terme (Normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum),

- Long terme (Normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours)

L'expression «utilisé en continu» doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif.

Ainsi à titre d'exemple, un pansement initialement destiné à être utilisé moins de 30 jours et qui dans des conditions normale d'utilisation serait remplacé à l'identique régulièrement pendant 2 mois serait considéré comme destiné à un usage à long terme.

RemarqueCas particuliers

Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. Les accessoires de DMIA sont des DMIA.

Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.

Par dérogation à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les implants mammaires ont fait l'objet d'une reclassification en classe III (directive 2003/12/CE), ainsi que les prothèses totales de hanche, genou, épaule (directive 2005/50/CE).

PrécédentPrécédentSuivantSuivant
AccueilAccueilImprimerImprimer Université Lille 2 - Europharmat - SNITEM Paternité - Pas d'Utilisation Commerciale - Pas de ModificationRéalisé avec Scenari (nouvelle fenêtre)