Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Autres documents pour l'application des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE

Documents à disposition

Ce sont des documents pour l'application des directives qui proviennent de différentes sources (internationale, européenne, française...)

Leur objectif est de guider les différentes parties (fabricants, organismes notifiés, autorités compétentes) à appliquer de façon uniforme les dispositions des directives.

Ils n'ont pas de valeur légale.

Origine des documents

Ces documents sont issus des travaux menés par différents comités / groupes de travail :

  • du secteur des dispositifs médicaux (cf organisation des parties concernées sur le schéma suivant)

  • des secteurs où les produits sont frontières

  • des secteurs où plusieurs réglementations sont applicables à un dispositif donné.

Au niveau international : IMDRF

L'International Medical Device Regulators' Forum (IMDRF[1]) a été créé en octobre 2011. Il a pris la suite de la Global Harmonization Task Force (GHTF[2]), qui avait été conçu comme un partenariat fonctionnant sur le mode volontaire entre les autorités de régulation internationale (Europe, Etats-Unis, Canada, Japon, Australie) et les fabricants du secteur des Dispositifs Médicaux.

Les membres actuels sont l'UE (représentée par la Commission), les Etats-Unis, le Japon, le Canada, le Brésil, l'Australie, la Chine (en cours de confirmation), la Russie (en cours de confirmation) et l'Organisation mondiale de la santé (en tant qu'observateur). L'IMDRF a pour objectif la convergence de la réglementation des dispositifs médicaux entre ses membres (site web de l'IMDRF).

Actuellement six groupes de travail sont organisés sous l'égide de l'IMDRF :

  • Standalone Medical Device Software Harmonization (SaMD)

  • A review of the NCAR system

  • Roadmap for implementation of UDI system

  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

  • IMDRF recognized standards

  • Regulated Product Submission

De l'international à l'Europe : la normalisation

Pour mémoire, une norme est une « spécification technique » dont l'application n'est pas obligatoire.

La conformité à une norme harmonisée confère présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive « nouvelle approche » applicable couvertes par cette norme.

Au niveau européen

Il existe plusieurs groupes de travail de la Commission dans le champs des dispositifs médicaux :

  • Medical Devices Expert Group (MDEG)

  • Competent Authority (CA) meetings

  • Vigilance

  • Classification and Borderline

  • Compliance and Enforcement Group (COEN)

  • Notified Body Operations Group (NBOG)

  • IVD Technical Group

  • Working Group on Clinical Investigation and Evaluation (CIE)

  • Electronic Labelling Working Group

  • New & Emerging Technologies Working Group (NET)

  • Eudamed Working Group

  • NB-MED

La liste des groupes est accessible sur le site de la commission (lien).

Medical Devices Expert Group (MDEG)

Le Medical Devices Expert Group (MDEG) est le groupe principal de la Commission européenne dans le secteur des dispositifs médicaux.

Plusieurs publications émanent du MDEG ou de « sous-groupe du MDEG »

Exemples :

  • Guidance MEDDEVs (cf module spécifique)

- guidances notes (fabricant de DM de classe I, sur mesure ...)

- guidance documents (reclassification 2005/50/CE)...

- own brand labellers,

- rapport avec la Directive 89/686/CEE sur les équipements de protection individuelle...

ExempleProcessus pour l'introduction d'un sujet au Manual on borderline and classification in the communauty regulatory framework for medical devices

Ce « manual » émane du Groupe « Borderline & Classification » de la Commission européenne (3 à 4 réunions/an)

Les membres de ce groupe sont les AC, des représentants des fabricants, la Commission européenne (secteur DM et médicament) (lien)

Les sujets qui sont introduits dans le Manual ont fait l'objet préalablement d'une enquête entre les Etats Membres. Les conclusions de l'enquête sont ensuite discutées au cours d'une séance du groupe puis le sujet introduit dans le Manual.

Exemple de DM discuté : classe des pansements hydrocolloïdes appliqués sur les ampoules

Les problématiques soulevées sont :

  • Faut-il considérer qu'une ampoule est une peau saine ou une peau lésée ?

  • L'action de l'hydrocolloïde se limite-t-elle à l'absorption d'exsudats?

L'enquête a été réalisée entre décembre 2007 et janvier 2008, et le thème a été introduit dans la version 1.4 du Manual (05-2009)

Au niveau européen : documents d'autres secteurs que le DM

Il existe d'autres sources de documents de référence qui peuvent être exploitées par les fabricants des produits frontières du secteur :

– Produits cosmétiques

– Produits biocides...

Lien

Le guide Nouvelle Approche (lien)

« Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale » également appelé « guide bleu »

L'objectif de ce guide est de mieux faire comprendre le cadre réglementaire des directives « nouvelle approche » aux parties intervenantes

Les guides NB MED recommandation établis par l'association européenne des organismes notifiés pour dispositifs médicaux (NBOG[3]).

Les NBOG ont une une association à but non lucratif dont les Membres sont les Organismes Notifiés d'une ou plusieurs directives nouvelles approches : 90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE

Les objectifs de cette association sont :

  • améliorer les communications entre la Commission européenne, l'industrie, les autorités compétentes et les utilisateurs en rendant public l'avis concerté des organismes notifiés

  • promouvoir des normes éthiques et techniques dans le fonctionnement des organismes notifiés

  • protéger les intérêts légaux et commerciaux des Organismes notifiés dans leur rôle dans le fonctionnement des 3 directives relatives aux dispositifs médicaux

Ces guides sont publiés en anglais sous la forme de NB-MED recommandations :

- exemple de recommandation NB-MED NB-MED/2.5.2/Rec3 – Translation procedure (lien)

* « Consensus statements » of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EEC

- exemple : S/17/97: Qualification des perruques et postiches

Aux niveaux nationaux

Des documentations d'interprétation sont parfois disponibles sur les sites internet des Autorités Compétentes des Etats Membres de l'UE ou des membres de l'AELE.

- exemple pour la France / ANSM

exemple : guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure

- exemple pour la UK/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

- exemple pour la Suisse / SwissMedic

  1. IMDRF : International Medical Device Regulators' Forum

  2. GHTF : Global Harmonization Task Force

  3. NBOG : Notified Body Operations Group

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