Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Autres directives européennes éventuellement applicables

Principes généraux

Les principes généraux des directives européennes de type nouvelle approche sont cités dans le « guide bleu - Nouvelle approche» :

Il est notamment précisé que :

  • Deux directives ou plus peuvent couvrir le même produit ou le même risque.

  • La mise sur le marché et la mise en service ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme aux dispositions de toutes les directives applicables et lorsque l'évaluation de conformité a été effectuée dans le respect de toutes les directives applicables (sauf disposition contraire).

  • Lorsque le même produit ou risque est couvert par deux directives ou plus, il peut arriver que d'autres directives ne soient pas applicables du fait d'une approche impliquant une analyse des risques du produit du point de vue de la destination du produit prévue par le fabricant

Il faut noter que l'obligation d'application d'une autre directive peut intervenir après la mise sur le marché du dispositif.

Remarque

Les autres directives citées ultérieurement ne constituent pas une liste exhaustive des directives possiblement applicables.

Les autres directives citées dans la directive 93/42/CEE

Dans la directive 93/42/CEE, plusieurs autres directives sont citées soit au niveau des considérants, soit au niveau des articles de la directive, soit au niveau des annexes.

Dans les considérants de la directive :

  • La directive 2004/108/CE sur la compatibilité électromagnétique fait partie intégrante de la sécurité des DM. Il est précisé qu'il convient que la directive 93/42/CEE contienne des dispositions spécifiques à ce sujet par rapport à la Directive 89/336/CEE (remplacée par la 2004/108/CE).

Ces éléments sont repris dans l'article 7 de la directive 93/42/CEE.

Ces éléments sont repris dans l'article 8 de la directive 93/42/CEE.

Dans les articles de la directive :

  • L'article 6 de la directive mentionne que l'application simultanée de la directive 93/42/CEE et 89/686/CEE sur les équipements de protection individuelle est nécessaire si le fabricant prévoit un double usage du produit.

Des modalités de cette application simultanée sont explicitées dans un document interprétatif de la Commission européenne (lien).

  • L'Article 7 est dédié à la compatibilité électromagnétique (directive 2004/108/CE).

  • L'Article 8 est dédié aux rayonnements ionisants ( directives EURATOM ).

Dans l'annexe I de la directive :

  • Le point 7.4 porte sur un dispositif incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément est susceptible d'être considérée comme un médicament (directive 2001/83/CE).

  • Le point 7.5 porte sur l'attention particulière sur les substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.

  • Le point 10.3 porte sur les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage. Les mesures doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la directive 80/181/CEE.

RemarqueRemplacement de la directive 67/548/CEE par le règlement n°1272/2008

Concernant le règlement n°1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, les dates à retenir sont :

  • Entrée en vigueur au 20 janvier 2009

  • Date limite pour la classification des substances : 1er décembre 2010

  • Date limite pour la classification des mélanges : 1er juin 2015

ExempleExemple d'application simultanée des directives 93/42/CEE et 89/686/CEE

Comme exemple, il convient de citer les gants :

- gants portés par le médecin lors d'un examen d'un patient (destiné à protéger le patient) : dispositif médical (93/42/CEE) ;

- gants portés par le personnel de laboratoire d'analyse (destiné à protéger le personnel contre la contamination d'un prélèvement) : équipement de protection individuel (89/686/CEE) ;

- gants ayant les deux destinations : application simultanée des exigences des deux directives.

La directive 93/42/CEE "citée" dans une autre directive pour l'inclure dans son champ

Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications

Les articles 1 et 2 précisent que la directive établit un cadre réglementaire pour la mise sur le marché, la libre circulation et la mise en service dans la Communauté des équipements hertziens et des équipements terminaux de télécommunications.

L'article 2.1 précise également que le champ de la directive porte sur les produits qui comprend, comme partie intégrante ou comme accessoire:

a) un dispositif médical au sens de l'article 1er de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ,

ou

b) un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er de la directive 90/385/CEE,

2.2 l'appareil est régi par la présente directive sans préjudice de l'application des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE respectivement au dispositif médical et au dispositif médical implantable actif.

La directive 93/42/CEE "citée" dans une autre directive pour l'exclure d'une partie de son champ

Directive 97/23/CE concernant les équipements sous pression

L'Article 3.6. exclu de son champ d'application, les équipements qui relèveraient au plus de la catégorie I en application de l'article 9 de la présente directive et qui sont visés par l'une des directives suivantes:

- directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux

Ainsi, une double application des directives est prévue pour les DM qui sont également des équipements sous pression de catégorie II, III ou IV (tels que certains grands stérilisateurs).

La directive 93/42/CEE "citée" dans une autre directive pour exclure de la mise sur le marché certains DM

Directive 2007/51/CE modifiant la directive 76/769/CEE concernant la limitation de la mise sur le marché de certains dispositifs de mesure contenant du mercure

Ainsi, peuvent être mis sur le marché :

- des thermomètres médicaux contenant du mercure,

- d'autres dispositifs médicaux de mesure destinés à la vente au grand public (sphygmomanomètres...).

La directive 93/42/CEE non citée dans une autre directive mais applicable

Directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs

Ainsi, pour un dispositif contenant une pile, lors de sa conception, il doit avoir été prévu sa filière de mise au rebut ...

La directive 93/42/CEE non citée dans une autre directive mais partiellement applicable

Directive 2006/42/CE - machines

Cette directive remplace la directive 98/37/CE qui prévoyait dans son article 1(3) l'exclusion des DM du champ d'application de la directive machines. Ainsi, il est nécessaire d'appliquer les exigences essentielles de la directive 2006/42/CE aux DM si la directive DM n'a pas d'exigences spécifiques citées.

Des modalités de cette application simultanée sont explicitées dans un document interprétatif de la Commission européenne (lien)

Directive 2011/65/UE du parlement européen et du conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques

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