Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Principaux textes de référence

Directives européennes

Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA[1]) (JO L 189 du 20/07/1990, p. 17–36) (lien)

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (DM[2]) (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1–43) (lien)

Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV[3]) (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1–37) (lien)

Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains (JO L 313 du 13.12.2000, p. 22–24) (lien)

Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 105 du 26.4.2003, p. 18–23) (lien)

Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21–55) (lien)

Principaux textes de transposition en droit français

Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale (JORF n°15 du 19 janvier 1994) (lien)

Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (JORF n°65 du 17 mars 1995) (lien)

Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (JORF n°14 du 17 janvier 1996) (lien)

Décret n°2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catégories de dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une communication lors de leur mise en service et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (JORF n°231 du 3 octobre 2002) (lien)

Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux (JORF n°0101 du 30 avril 2009) (lien)

Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux (JORF n°0060 du 12 mars 2010) (lien)

Décret n°2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (lien)

Articles du Code de la santé publique

Lien

Les dispositions légales concernant les dispositifs médicaux et la matériovigilance sont présentes respectivement aux articles L.5211-1 à 6 et L.5212-1 à 3.

Les dispositions réglementaires concernant les dispositifs médicaux et la matériovigilance sont présentes respectivement aux articles R.5211-1 à D.5211-73 et R.5212-1 à 43.

  1. DMIA : Dispositifs médicaux implantables actifs

  2. DM : Dispositifs médicaux

  3. DMDIV : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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