Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Nouvelle Approche

Objectif

L'objectif de la nouvelle approche est de refondre l'harmonisation technique en Europe sur une nouvelle base en se limitant à harmoniser uniquement les exigences essentielles des produits et en appliquant le « renvoi aux normes » et le principe de reconnaissance mutuelle afin de mettre fin aux entraves techniques à la libre circulation des marchandises.

Principes fondamentaux

L'harmonisation législative se limite à des exigences essentielles de sécurité (ou d'autres exigences d'intérêt collectif) auxquelles doivent correspondre les produits mis sur le marché et qui, de ce fait, bénéficient de la libre circulation dans l'Union européenne;

L'élaboration des spécifications techniques de fabrication est confiée aux organes compétents en matière de normalisation industrielle qui le font en tenant compte de l'état de la technologie;

Aucun caractère obligatoire n'est attribué à ces spécifications techniques. Elles conservent leur statut de normes volontaires;

Les administrations sont obligées de reconnaître aux produits fabriqués conformément aux normes harmonisées une présomption de conformité aux exigences essentielles établies par la directive. Dans les cas où le producteur ne fabrique pas selon ces normes, la charge de la conformité de ses produits avec les exigences essentielles lui incombe.

Conditions

Pour que ce système puisse fonctionner, deux conditions doivent être remplies: premièrement, les normes doivent assurer une garantie de qualité du produit conforme. Deuxièmement, les autorités publiques doivent veiller sur la protection de la sécurité (ou des autres exigences visées) sur leur territoire. Ceci est une condition nécessaire pour établir la confiance mutuelle entre États membres.

Organisation

La Commission confie des mandats de normalisation aux organismes européens de normalisation (liens vers CEN et CENELEC). Des accords entre la Commission et ces organismes assurent l'exécution conforme aux orientations générales. En absence de normes européennes les normes nationales seront vérifiées par une procédure au niveau communautaire, gérée par la Commission, assistée par un comité permanent de responsables des administrations nationales.

Des procédures de sauvegarde sont prévues pour permettre une contestation des autorités nationales sur la conformité d'un produit, ou la qualité d'une norme.

Normes

Les normes harmonisées sont élaborées par des organismes européens de normalisation (CEN[1], CENELEC[2]), sur mandat de la Commission, afin de correspondre aux exigences communautaires. Elles sont ensuite publiées au Journal officiel de l'Union européenne et transposées en normes nationales. En France, les normes européennes (EN) sont reprises sous les termes NF EN par l'AFNOR[3].

Complément

Une synthèse sur la nouvelle approche est disponible sur europa.eu (lien).

  1. CEN : Comité Européen de Normalisation

  2. CENELEC : Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique

  3. AFNOR : Agence française de normalisation

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